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일탈관리 (Deviation Management) 편집실
아무리 품질관리 시스템이 잘 갖춰지고 잘 지켜지는 회사라 할지라도, 또 실수 때문이 아닐지라도 기후 급변 기계 고장 등으로 인한 예기치 않은 이상(異常) 또는 문제가 발생하기 마련이다. 굳이 GMP가 아니더라도, 어느 조직에서든 이런 문제가 발생할 때 그것이 “문제”라는 것을 이상이 생길 조짐이 보일 때 아니면 적어도 발생 직후에 인지할 수 있어야 함은 물론 곧이어 그 문제가 제품의 품질에 영향을 미치는 것인지 아닌지를 판단할 수 있어야 한다.
EU GMP Annex 1 개정(초안) 분석 [EU-GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, Revision (2017)] 권혁제
 2015년 1월 EU-GMP Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products"(이하 Annex 1) 개정을 알리는 컨셉트 페이퍼 (EMA/INS/GMP/735037/2014)가 발간된 이후에 전세계 제약업계가 Annex 1 개정(안)이 발표되기를 학수고대하였다. 그러나 EMA(European Medicines Agency; 유럽의약품청) 내부적 사정인지 그 이유는 정확히 알 수 없지만 컨셉트 페이퍼에서 밝힌 개정 계획표를 전혀....
방사성의약품 분주기술과 방사선 안전 최문석, 임성재
 “방사성의약품”이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자 투여시 동위원소를 표지하여 시용하는 cold vial을 포함한다) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 시용되는 의약품을 말한다. 즉, 방사성의약품은 진단 또는 치료목적으로 시용하는 방사선을 방출하는 방사성동위원소와 이러한 방사성동위원소를 질병 부위로 이송하는 특정의 화학적 구조를 가지는 물질이 결합된 의약품을 말한다.방사성의약품을 이용하여 질병을 진단하는 경우의 예를 설명하면 핵의학과에서 환자에게「진단용」방사성의약품을&nb....
콜드체인운송의 이해와 밸리데이션 김종현
 국내에서 많은 투자와 성과가 이루어지고 있는 바이오시밀러 제품을 비롯한 많은 바이오의약품들이 냉장상태로 보관 및 운송이 이루어 지고 있다. 세계적으로도 바이오의약품의 증가 등에 따라 콜드 체인 운송이 꾸준히 늘고 있다.콜드 체인 관리 이외에도 일련번호(Serialization) 등 의약품 물류에 대한 관리가 강화되고 있는 추세이다.냉장 의약품의 경우 전 운송기간에 걸쳐 운송조건, 운송수단, 운송구간 등에 대한 밸리데이션이 필요하며 각 운송 시 온도가 정해진 온도로 일정하게 유지되어야 하므로 운송....
신속미생물검사법의 연구 사례 모영근
 신속미생물검사법 (Rapid Microbiological Methods)에 대한 필요성 및 경제성에 대하여 많은 사람들이 공감하고 있다. 의약품 규제 기관에서도 신속미생물 검사법을 적용하는데 있어 필요한 가이드라인이나 밸리데이션 수행에 관한 문서들을 발표하고 있다. 이 글에서는 최근 발표되고 있는 신속미생물검사법 연구사례를 정리하여 소개하고자 한다...
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