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품질관리시험실 업무 [QC Laboratory Activities] GMP Study Series
  아마, 우리 나라만의 현실은 아녔던 모양이다. GMP가 도입되기 전의 품질관리라고 하면 시험실(Laboratory)에서 완제품의 함량 등 허가규격의 시험항목을 시험하여 합격, 불합격을 판정하던 것이 고작이었던 시절이 오래되지 않은 과거이다. 좀 잘 하는 회사라고 해야 원료의 규격시험을 얼마나 철저히 하는가 하는 정도였다.....
시험성적서 Column
 시험성적서란 품질관리시험실이 발행하는 중요한 문서의 하나이다. 원부자재의 조달원이 다변화되고 공정의 일부 또는 전부에 대하여 외주업무가 많아짐에 따라 시험성적서의 신뢰성이 점점 강조되고 있다. 그 정확성과 완전성을 믿을 수 있을 때 비로소 그 성적서의 진가가 발휘되는 것이다. 의약품제조업자는 원료, 포장재료 등 제조업자가 발행한 시험성적서를 확인하는 일에서부터 GMP업무가 시작된다 할 수 있다. 공정관리의 목적으로 공정중에 검체를 채취하여 시험하고 성적서를 발행하여 사내 부서간 정보를 전달하기도 하고, 최종제품에 대하여 ....
퓸후드의 구조와 특성 안도영
 편집자로부터 퓸후드에 대한 원고청탁을 받고 떠오른 생각은 30여년 전에 사용하던 노화되고 부식된 볼품없던 설비였다. 필자가 처음 본 퓸후드는 킬달(Kjeldahl)법으로 단백질을 정량하기 위한 분해 반응에 사용되고 있었다. 단백질을 촉매 하에서 농황산으로 분해시켜 질소를 암모니아로 변환시키는 과정에서 다량 발생하는 황산가스를 배출시키는데 사용되고 있었는데 발생된 황산 가스가 응결되어 벽면을 타고 내려 금속을 부식시켜 설비의 노화가 심각하게 진행되어 있었다.연구나 품질관리에 사용되는 시설에는 다수의 퓸후드가 설치되어 있다.....
GMP문서관리시스템의현황과 동향 홍은표
 우리나라 제약기업들이 컴퓨터 시스템을 이용하여 GMP 문서를 관리하는 전자문서관리시스템(Electronic Document Management System; EDMS)을 본격적으로 도입하기 시작한지 10여년이 되었다. 그 동안 GMP EDMS는 우리나라의 여러 선도 제약기업의 GMP 규정 준수 기반으로 자리잡아 각 기업이 세계 수준의 품질경영 역량을 갖추는데 기여하였다.한편, 그 동안 국내외 제약산업의 전반적 환경 및 각종 규제 요건의 변화 그리고 정보 기술의 획기적 발전에 따라 GMP EDMS도 도입 초기의 모습과는 상....
제약현장 예제중심 기초통계(1) 안달근
 칼 피어슨은 “통계학은 과학의 문법이다1”라고 말했다. 탐색적자료분석(Exploratory Data Analysis; EDA, 1977)을 저술한 죤 튜키는 “그림의 위대한 가치는 우리가 예기치 못했던 것에 주의를 기울이게 할 때이다2” 라고 말했다. 그리고 통계학은 수학의 한 분야가 아니라 하나의 과학이라고 주장했다. “신이 주사위를 굴린다/안 굴린다” 하는 논란이 지금도 계속되고 있지만 우리 주위의 많은 현상들이 통계학에 의하여 논리적인 설명이 가능하다. 그래서 오늘날 통계학은 과학 그 자체라는 인식이 지배적이다. 분....
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