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제약현장 예제중심 기초통계 (3) 안달근
 제약현장 기초통계(3)의 내용과 관련이 있지만 제약현장 기초통계(1) 및 (2)에서 이미 설명된 내용들에 대해서는 지면이 한정된 관계로 다시 설명하지 않고, 수식만 표현 한다거나 퀴즈만 직접 출제하였다.
과학적 근거를 기반으로 한 저울의 효율적인 Life Cycle 관리 (2) PhD. Klaus Fritsch
일반 테스트 전략"측정 장비는 국제 또는 국내 측정 표준에 따라 추적 가능한 표준기를 사용하여, 지정된 주기로 교정하거나 검증해야 한다.""자동화 장비, 기계화 장비 또는 전자식 장비 등은 ... 적절한 성능을 보장하도록 설계된 표준작업지침서에 따라 정기적으로 교정하거나 검사, 점검해야 한다.""기업은 CCPs 모니터링용 측정 장비를 확인하고 관리해야 한다. ... 신규 장비를 포함하여 등록된 모든 측정장비는 Risk평가를 근거로 하여, 사전에 결정된 주기로 점검을 해야 하며, 필요할 경우, 조정을 해야 한다. ... 표준기는 국내....
낱알 식별을 위한 정제 인쇄 최신 기술 김진희, 안재용
 의약품 정제 낱알 식별은 투약 및 복약 실수로 인한 약화 사고 예방이라는 면에서 환자의 안전과 직접 연관된 사안이며 그 중요성에 대한 인식이 해마다 높아지고 있다. 우리나라는 식품의약품안전처 고시 “의약품 표시 등에 관한 규정”1)에서 “식별표시”를 정의하고 있으며, 그 방법으로 낱알을 모양 또는 색깔이나 문자 숫자기호 또는 도안 등 제제학적인 방법으로 구분할 수 있도록 해야 함을 명시하고 있다. 세계 여러 나라 의약품 규제기관에서도 투약 및 복약 실수를 줄일 방법으로 낱알 식별의 중요....
새로운 Process Validation 개념의 재정비 Column
FDA가 Guidance for Industry on Principles and Practice of Process Validation을 발표하면서 밸리데이션의 새로운 개념을 도입한 것이 벌써 8년째이다. 이제 우리도 웬만큼 정리가 될 만도 한데 아직 새로운 개념이 현장에 확고히 뿌리내리지는 못 한것 같다. 그렇다면 이쯤해서 새삼스럽게 되돌아 보며 생각을 정리할 필요가 있겠다. 여기서는 특히 이전 Process validation과 개념이 달라진 용어, 또 사라....
Batch Release and In-Process Control sureGMP 편집실
 품질관리의 궁극적인 목적은 말할 것도 없이 GMP가 지향하는 바 “환자의 건강에 위해를 초래할 염려가 없는 제품”을 “시장에 내놓는 것”이다. 매 배치 생산이 끝날 때마다 그 최종제품을 “시장에 내놓겠다”는 결정을 내리는 것을 우리는 Batch Release라 한다. 그렇다면 “시장에 내놓겠다”는 결정을 내리는 결정적인 요소는 무엇이며 어떤 과정을 거쳐 판정을 내려야 하는가를 살펴볼 필요가 있다. 허가받은 서류에 적힌, 설정되어 있는 규격에 맞는 제품이면 그만인가?......
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