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Outsourcing Activities
 
마이크로 피펫의 이해와 교정방법 (2) 김영림
 얼마 전 필자의 교정업체에서 교정한 모든 피펫에 대해 문제가 있다는 연락을 받았다.  한달 전에 우리 쪽에서 교정을 받았으나 실제 시용자의 연구실에서 테스트 할 때에는 성적서에 제공된 값과 너무 큰 차이가 난다는 것이다. 이 고객은 피펫 자체 문제 또는 교정이 잘못된 것이 아닌지 의심하는 것 같았다. 교정을 한 실무자 또는 피펫에 문제가 있을 가능성은 있으나 이런 경우 고객이 그림 1과 같이 올바른 측정도구, 피펫의 성능확인이 기능할 만한 분해능을 갖....
유해물질의 보관과 취급 안도영
유해물질은 일반적으로 소량이 다루어지고, 입사할 때부터 유사한 환경에서 근무해 왔기에 작업원과 관리자 모두가 낮은 경각심을 가지고 있다. 이로 인해 작업원의 건강을 해쳐 문제를 일으키기도 한다. 이 글이 관련자들의 경각심을 고양하는데 도움이 되었으면 한다.
시험실 업무 Data Integrity 이남진
 최근 우리와 같은 용역 시험실에 시험을 의뢰하는 고객사들은 「Data Integrity 에 대한 회사의 정책과 시행 현황」 관련 자료를 요구하고 있다. 시험실 현장을 실사할 때는 우리가 미처 관심 가지지 못한 부분까지 상세한 자료를 요구하고 있다. 대부분의 다국적 제약회사 감사자들은 data integrity에 대한 요구 사항들을 체계적으로 정리하여 시험실 현장에서 꼼꼼하게 확인하고 있으며, 필요한 경우 직접 분석 기기의 소프트웨어를 작동하면서 회사의 data integrity poli....
Contamination Recovery Rate의 이해 모영근
 미국약전 ( 1116) Microbiological control and monitoring of aseptic processing environments 항목에는 Contamination recovery rate에 대한 언급이 있다. 이에 대하여 간략히 알아보고자 한다.
Supply Chain Management Column
 GMP에서 제조업자는 제품에 대한 모든 책임을 감당해야 한다. 원료 때문에 또는 포장재료 때문에 완제품에 문제가생겼을 때 그것을 공급해준사람에게 책임을 전가하고 스스로의 책임을 변할수 있는 것이 아니다. EU GMP Annex 16에서 “의약품에 대한 궁극적인 책임(ultimate responsibility)은 제조업자(제조허가권소유자)에게 있다”고단정적으로 말하고 있는 바와같이 어느 누구에게도 그 책임을 전가할 수가 없다. 그런데 이제 의약품시장이 국제화되면서 동시에 supply ch....
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