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여과기술 입문강좌(2) Filter Integrity Test 김영태
* 이 강좌는 다음과 같은 내용을 이해할 수 있도록 안내한다. - 제균 필터에 대한 Filter integrity test의 당위성 - 제약 공정에 사용 가능한 validation 된 필터 - Filter integrity test의 원리와 세부 방법* 이 강좌의 학습 목표는 다음과 같다 - Filter integrity test가 제균 필터에 반드시 수행되어야 하는 법적인 이유와 안전상의 이유를 이해하여 현장에서 의무적으로 사용되어야 함을 인지한다. - Filter integrity t....
ICH Q11을 적용한 원료의약품의 CTD 작성 조기숙
 “국제의약품규제조화위원회(International Conference on Harmonization; ICH)”에서 2001년 6월 의약품 CTD의 국제적인 조화를 위해 합의하여 통일한 문서 양식인“국제공통기술문서(Common Technical Document; CTD)”를 발표한 이후 국내외적으로 의약품 심사자료에 CTD 적용이 점차 확대되어 이제는 완제의약품뿐만 아니라 원료의약품에도 CTD 작성이 요구되고 있다.
Data Integrity : ALCOA-plus sureGMP 편집실
 데이터를 기록하여 보관(archive)하고 필요할 때 찾아내어(불러내어) 활용하는 데에 이르기까지, 즉 데이터의 라이프사이클 전체 기간 동안 훼손되거나 변질, 변경되지 않게 안전하게 관리하는 일은 법의 규제를 받는 산업에서 기업의 존망에 관한 사안임에 틀림이 없다
ISO 14644-1의 발자취 및 최신판의 주요 쟁점 권혁제
클린룸(Cleanroom)은 의약품 제조 시설의 핵심 중의 하나이며 따라서 그의 적절한 설계, 검증, 운영 등은 단순히 GMP 규정 준수뿐만 아니라 오염되지 않은 고품질의 의약품을 소비자에게 전달해야 하는 사명의 이행까지 포함된다고 할 수 있다. 2차 세계대전 중에 각종 무기 부품의 정밀성, 신뢰성 향상을 위하여 클린룸 뿐만아니라 헤파(HEPA)필터가 개발되기 시작하였고 전후 일반 산업체에까지 이들의 사용이 확장되었으며 오늘날 전기, 전자, 반도체 분야는 물론 제약, 의료기기, 병원 등 그 사용 범위가 놀라우리만치 다양하고 광범위해....
기술이전에서 사용되는 TOST를 이용한 동등성검정 안달근
의약품과 관련된 기술이전에는 크게 제조공정 기술이전과 분석방법 기술이전이있다. 분석방법을 이전할 때 두 시험실간의 동등성을 따져봐야(Equivalence test)하는데 마침 미니탭 17에 동등성 검정에 사용할 수 있는 메뉴(Stat - Equivalence Test - 2 Sample가 추가되었기에 이를 이용하여 동등성검정을 설명할 것이다.
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