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Bacterial Endotoxins Test와 이와 관련된 FDA의 최근 동향과 화제(2) 민홍진
<지난 호에 이어서>4.2.8. Quality by Design(QbD) 개념에 따른 엔도톡신 기준설정 적용은?QbD 개념에 따르면 엔도톡신 시험에 대한 계획은, 완제품의 일관된 품질 보장을 위해 위험요소 관리와 더불어 제품 및 공정에 대한 이해를 바탕으로 이루어져야 한다. 엔도톡신이 생기거나, 유입될 위험이 있는 생산공정이 어디인지를 평가 하기 위해 적절한 공정중 시험(in-process testing)이 이루어져야 한다. 많은 회사들이 이미 제조용수를 포함하여, 입고되는 재료 및 원료의약품(API)에 대한 엔도톡신 오....
전염병의 역사와 미생물실험실 주의사항 모영근
2015년 12월 6일 기준으로 우리나라에서 발생한 메르스 누적 감염자는 186명이며 이중 146명이 완치되고 38명이 사망하였다. 평소 개인 위생 및 보건관련 분야에서는 선진국이라는 평가를 받았던 우리가 위와 같은 불행한 결과를 가져온 원인으로는 국내 병원 시설, 의료 시스템 및 응급실 관리 등에 여러 문제점들을 가지고 있다는 것으로 진단 되었다. 2015년 대학교 실험실에서 집단 폐렴이 발생하는 사례가 있었으며 원인조사 결과 실험 공간과 공부하는 공간이 분리되지 않았으며 실험실에서 식사를 하는 등 주거 공간처럼 사용하고 있었다.....
Disinfectant Rotation Column
Disinfectant Rotation Program이 반드시 있어야 하는가? 비슷비슷한(?) 소독제인데 굳이 일정기간마다 바꿔가면서써야 하는 이유가 무엇인가? 항생제에 내성이 생긴다는 것은 이해가 가는 데 예를 들면 산화력이 강력한 소독제에도 내성이 생기는 미생물이 있는가? ... 적지 않은 사람들이 이런 류의 의문을 품어 왔을 것이다.
여과기술 입문강좌(1) 여과기술 김영태
최근 국내 모 기업의 항체 바이오시밀러가 미국 FDA로부터 승인을 받으며, 동시에 섹계 최초 항체 바이오시밀러라는 두 가지의 쾌거를 성취하였다. 현재 바이오산업의 패러다임이 급속도로 변하고 있으며 기업에서는 최신 기술을 공정에 적용하면서 발 빠르게 대응해 나가고 있다.  생산 공정 시간 단축, 원하는 물질의 수율 향상, 생산 원가 절감등은 각 제약사가 경쟁력 있게 시장으로 나아가기 위한 선결 조건이다. 이 조건을 맞추기 위해 제약사들은 작은 단위의 생산 공정에서부터 적은 비용으로 최대의 효과를 얻으려는 노력을 하고 있다.
방사성의약품 제조시설 관련 GMP 안도영
방사성의약품이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자 투여시 동위원소를 표지하여 사용하는 콜드바이알을 포함한다.) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품(체외진단용 방사성의약품을 포함한다.)을 말한다.
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