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원료공급업체 선정 및 관리 이전평
의약품 제조업체는 각종 기준과 절차를 제정하여 적용하면서 GMP의 요구사항을 지키려고 노력하고 있다. 하지만 이러한 기준과 절차 자체가 적절하지 않거나 적합하게 시행되고 유지되지 않아 문제가 된 사례가 적지 않다. 그 중 심각한 경우는 환자의 건강에 치명적인 결과를 초래한 사례도 있다...
의약품개발과정의 GMP 고려사항 김현성
GMP에서 제조(manufacturing)란 원료, 자재의 구매(purchase)에서부터 배송(distribution)에 이르는 모든 작업(operation)이라고 정의하고 있는 바1, GMP는 의약품을 만드는 과정에 국한된 기준임에는 틀림이 없다. 그러나 제조과정이 효율적으로 관리되기 위해서는 제조 전 단계의 업무에서 축적된 데이터와 지식이 과학적이지 않거나 적절하게 관리되지 않았다면 제조단계의 관리 자체가 허구에 불과할 것이다...
식별관리, 라벨관리 sureGMP 편집실
GMP의 제 1 목표가 혼동하여 뒤섞이는 일(mix-up)과 같은 사람이 저지르는 실수와 과오를 줄이자는 것인데 「뒤 섞인다」는 것은 어떤 사물(사건 또는 물건)을 다른 사물로 오인하거나 그 상태를 잘못 알아 보는 데에 비롯하는 것이다. 그러므로 사물을 확실히 알아볼 수 있도록 이름 또는 기호나 번호(code or number)를 붙여 표기 또는 표시하고 더 나아가 그 상태 또는 상황이 변함에 따라 달리 표시하는 시스템을 잘 운용한다면 혼동하여 뒤섞이는 일은 많이 줄여줄 수 있을 것이다. 이것을 식별관리(識別管理, Identity ....
Bacteral Endotoxins Test와 이와 관련된 FDA의 최근 동향과 화제(1) 민홍진
엔도톡신(endotoxin)은 그람음성균의 세포외벽에서 유래하는 거대분자(macromolecule) 물질이다. 엔도톡신은 박테리아가 사멸하거나 증식할 때 끊임 없이 방출된다. 엔도톡신은 어디에나 존재하는 물질로, 먹거나 마시는 것은 인간에게 해를 주지 않으나, 혈액 내로 직접 들어가게 되면 적은 양으로도 발열을 시작으로 일련의 부작용을 일으켜, 심한 경우 패혈성 쇼크로 사망에까지 이르게 하는 물질이다. 그렇기 때문에 혈관으로 직접 투여하는 주사제나 체내에 삽입하는 의료기기는 출하 승인하기 전에 그 존재 유무를 시험해야 한다. 각국의....
제조용수 미생물 관리 모영근
의약품을 만드는 제약공장에서는 다양한 용도로 다양한 품질의 물(이해 제조용수)이 사용된다. 제조용수는 원료물질(raw material, ingredient), 중간체를 포함하여 원료의약품과 완제의약품을 만드는 공정과 제형의 용매 및 분석용으로 이용된다. 주로 원료물질로 사용되는 bulk 형태의 제조용수에 대하여 미국약전에는 미생물 기준이 설정되어있지 않지만 그 사용 목적에 따라 적절하게 관리할 필요가 있다. 특히 연속적으로 생산되는 제조용수는 시험 결과를 알기 전에 제조공정에 투입하게 되는 경우가 많으므로 제조용수 시스템에 대한 주....
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