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QRM의 초보적 이해 오성창
 위험이란 우리 주변에 항상 공존하고 있는 것으로 매우 보편적인 용어이다. 위험을 파악하고, 위험을 줄이거나, 제거하는 등의 방법론은 여러 산업계에서 다양한 목적으로 활용하고 있다. 많이 알려진 용어정의에 따르면, 위험(Risk)이란 위해요소(Hazard)에 의하여 위해(Harm)나 손실이 생길 우려가 있거나 또는 그런 상태를 말한다. 이것을 의약품에 적용하여 이해한다면, 위험(Risk)이란 위해요소로 인하여 제품의 안전성/유효성에 부정적인 영향을 미쳐, 결과적으로 사용자에게 위해를 가할 우려가 있거나 그런 상태를 의미한다
포장재료의 통계학적 검체채취방법 안달근
 이 글에서는 BS 6001-1, ISO 2859, 그리고 ANSI/ASQ Z1.4 중에서 ANSI/ASQ Z1.4-2008 standard의 계수형 샘플링검사(sampling inspection by attributes)1에 대해 설명하고자 한다. ANSI/ASQ Z1.4-2008는 샘플크기가 80일 때까지 포아송분포를, 샘플크기가 80을 초과하는 경우 이항분포를 근거로 한다.  검사수준은 총 7수준으로서 특별 검사수준(special inspection levels: S-1, S-2, S-3, and S-4) 및....
기술이전에서 사용되는 TOST를 이용한 동등성검정 안달근
의약품과 관련된 기술이전에는 크게 제조공정 기술이전과 분석방법 기술이전이있다. 분석방법을 이전할 때 두 시험실간의 동등성을 따져봐야(Equivalence test)하는데 마침 미니탭 17에 동등성 검정에 사용할 수 있는 메뉴(Stat - Equivalence Test - 2 Sample가 추가되었기에 이를 이용하여 동등성검정을 설명할 것이다.
식별관리, 라벨관리 sureGMP 편집실
GMP의 제 1 목표가 혼동하여 뒤섞이는 일(mix-up)과 같은 사람이 저지르는 실수와 과오를 줄이자는 것인데 「뒤 섞인다」는 것은 어떤 사물(사건 또는 물건)을 다른 사물로 오인하거나 그 상태를 잘못 알아 보는 데에 비롯하는 것이다. 그러므로 사물을 확실히 알아볼 수 있도록 이름 또는 기호나 번호(code or number)를 붙여 표기 또는 표시하고 더 나아가 그 상태 또는 상황이 변함에 따라 달리 표시하는 시스템을 잘 운용한다면 혼동하여 뒤섞이는 일은 많이 줄여줄 수 있을 것이다. 이것을 식별관리(識別管理, Identity ....
의약품 안정성연구와 유효일자 및 출하규격 설정 안달근
들어가면서 의약품제조업자는 축적된 약물 안정성 정보에 기반하여 자사출하규격(Release specification)을 최초 수립 혹은 재수립하게 되는데, 자사출하규격 설정에 있어서 가장 중요한 요소는 제조업자가 의약품 라벨에 표시하게 되는 유효기간 동안 감소하게 될 의약품 함량 저하 정도나 증가하게 될 부순물(유연물질)의 양을 추정하여 이를 자사 출하규격에 반영하는 것이다. 또 하나는 의약품 분석에 사용되는 분석방법이 가지고 있는 분석오차(정밀성)를 추정하여 자사규격 설정에 반영하는 것이다.
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