GMP의 정론을 추구합니다.
 
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기술이전에서 사용되는 TOST를 이용한 동등성검정 안달근
의약품과 관련된 기술이전에는 크게 제조공정 기술이전과 분석방법 기술이전이있다. 분석방법을 이전할 때 두 시험실간의 동등성을 따져봐야(Equivalence test)하는데 마침 미니탭 17에 동등성 검정에 사용할 수 있는 메뉴(Stat - Equivalence Test - 2 Sample가 추가되었기에 이를 이용하여 동등성검정을 설명할 것이다.
식별관리, 라벨관리 sureGMP 편집실
GMP의 제 1 목표가 혼동하여 뒤섞이는 일(mix-up)과 같은 사람이 저지르는 실수와 과오를 줄이자는 것인데 「뒤 섞인다」는 것은 어떤 사물(사건 또는 물건)을 다른 사물로 오인하거나 그 상태를 잘못 알아 보는 데에 비롯하는 것이다. 그러므로 사물을 확실히 알아볼 수 있도록 이름 또는 기호나 번호(code or number)를 붙여 표기 또는 표시하고 더 나아가 그 상태 또는 상황이 변함에 따라 달리 표시하는 시스템을 잘 운용한다면 혼동하여 뒤섞이는 일은 많이 줄여줄 수 있을 것이다. 이것을 식별관리(識別管理, Identity ....
의약품 안정성연구와 유효일자 및 출하규격 설정 안달근
들어가면서 의약품제조업자는 축적된 약물 안정성 정보에 기반하여 자사출하규격(Release specification)을 최초 수립 혹은 재수립하게 되는데, 자사출하규격 설정에 있어서 가장 중요한 요소는 제조업자가 의약품 라벨에 표시하게 되는 유효기간 동안 감소하게 될 의약품 함량 저하 정도나 증가하게 될 부순물(유연물질)의 양을 추정하여 이를 자사 출하규격에 반영하는 것이다. 또 하나는 의약품 분석에 사용되는 분석방법이 가지고 있는 분석오차(정밀성)를 추정하여 자사규격 설정에 반영하는 것이다.
분석데이터의 해석과 처리(3) 안달근
2014년 봄호 및 가을호에 이어 2015년 봄호에서는 USP<1010> Analytical data Interpretation and Treatment(이하 <1010>으로 표기한다)에 저자가 첨부한 Example 5 ~ Example 13을 싣는다.독자를 위해 모든 통계적 계산과정을 엑셀함수로 병기하였으며 비교를 위해 삽입한 그림 13, 14 Minitab ver.17 출력화면을 제외한 2015 봄호에 실린 모든 그래프 및 표는 직접 제작한 전용 프로그램을 이용하여 생성되었다.
분석데이터의 해석과 처리(2) 안달근
2014년 봄호에 이어 가을호에서는 USP<1010> Analytical data Interpretation and Treatment(이하 <1010>으로 표기한다)의 Appendix A, B, C, D, E, F에 대해서 소개하고 본문에 보태어 저자가 첨부한 Example 5 ~ Example 13은 2015년 봄호에 실을 예정이다.
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