GMP의 정론을 추구합니다.
 
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분석데이터의 해석과 처리(1) 안달근
2005년 USP 28 에 공식적으로 처음 등재된 USP <1010>Analytical data Interpretation and T r e a t m e n t ( 이 하<1010>으로 표기한다)에서는 분석화학 및 기타 분석에서 얻은 데이터를 해석하고 처리하는데 있어서 과학적으로 받아들일 수 있는 통계적 처리 방법의 사례와 해석방향을 제시한다.
수치맺음법 해설 안달근
제약산업을 흔히 과학에 기반을 둔 기술(science-based technology)에 의존하는 산업이라고 한다. 과학에 기반을 둔 기술을 실무에서 다룰 때는 데이터를 기반으로(data-based)하여 해석하고 평가하게 될 것이다. 이 때 수치로 표현되는 데이터를 해석할 때 그 수치를 어떻게 맺음하느냐에 관한 통일된 기준이 필요하게 된다. 이런 기준을 정한 것이 데이터의 통계적 기술 (KS Q5002)이다.이 글에서는 2014년 12월 24일 최종 개정 확인된 KS Q 5002 [변경전: KSA3251-1] 데이터의 통계적 해석 방....
Uncertainty vs Repeatability 김동일
USP36-NF31 General Chapter <41>(이하 <41>)이 2013년 12월 1일부로 20년만에 내용에 큰 변화가 있은 지 얼마 되지 않아 올해 7월 1일부로 USP37-NF32 <41>에서 한 문구가 바뀌는 개정이 또 이루어졌다.이 글에서는 필자의 지난 글에서 다루지 않았던 이전 USP <41>에 있었던 측정불확도(Measurement Uncertainty:MU)가 2013년 12월 1일 개정되면서 사라진 이유와 올해 7월 1일부로 개정된 내용에 대해 다루고자 한다.
QbD기반 중금속 불순물 품질관리 전략 김훈주
의약품규제국제조화위원회(ICH)는 최근에 의약품 제조와 품질의 규제를 선진화하기 위한 국제적으로 조화된 의약품 개발 및 품질관리에 대한 가이드라인(ICH Q8, 9, 10,11)을 제정, 공표했으며, 이를 통해 현 GMP에서 크게 진화, 발전된 신개념의 risk- and science-based approach에 근간을 둔 새로운 품질관리 방향을 제시하고 설계기반품질(Quality by Design: QbD)의 개념과 원리를 정립하고 있다. ICH Guideline 중에서 QbD개념의 핵심을 다루는 Q8, Q9, Q10 그리고 Q1....
시험법 밸리데이션 실무 이도연
시험법 밸리데이션은 의약품 등의 개발단계에서의 의약품 특성규명, 비임상 및 임상시험, 제조공정관리 및 원료부터 완제품의 품질관리를 위하여 실시되는 시험법의 타당성을 검증하는 것으로 개발된 시험법을 목적에 맞게 사용하기 위하여 반드시 필요한 과정이다. 그렇기 때문에 국가규제기관, 약전편찬기관과 그의 산하기관들에서 시험법 밸리데이션 수행에 대한 규정이나 가이드들을 많이 제공하고 있다. 이 글에서는 chemical 의약품에 대한 시험법을 밸리데이션할 때 주의해야 할 점들을 한번쯤 시험법 밸리데이션을 수행해본 독자들과 공유하고자 한다.
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