GMP의 정론을 추구합니다.
 
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QbD기반 중금속 불순물 품질관리 전략 김훈주
의약품규제국제조화위원회(ICH)는 최근에 의약품 제조와 품질의 규제를 선진화하기 위한 국제적으로 조화된 의약품 개발 및 품질관리에 대한 가이드라인(ICH Q8, 9, 10,11)을 제정, 공표했으며, 이를 통해 현 GMP에서 크게 진화, 발전된 신개념의 risk- and science-based approach에 근간을 둔 새로운 품질관리 방향을 제시하고 설계기반품질(Quality by Design: QbD)의 개념과 원리를 정립하고 있다. ICH Guideline 중에서 QbD개념의 핵심을 다루는 Q8, Q9, Q10 그리고 Q1....
시험법 밸리데이션 실무 이도연
시험법 밸리데이션은 의약품 등의 개발단계에서의 의약품 특성규명, 비임상 및 임상시험, 제조공정관리 및 원료부터 완제품의 품질관리를 위하여 실시되는 시험법의 타당성을 검증하는 것으로 개발된 시험법을 목적에 맞게 사용하기 위하여 반드시 필요한 과정이다. 그렇기 때문에 국가규제기관, 약전편찬기관과 그의 산하기관들에서 시험법 밸리데이션 수행에 대한 규정이나 가이드들을 많이 제공하고 있다. 이 글에서는 chemical 의약품에 대한 시험법을 밸리데이션할 때 주의해야 할 점들을 한번쯤 시험법 밸리데이션을 수행해본 독자들과 공유하고자 한다.
캡슐제의 용출시험에서 나타나는 젤라틴 가교화(Gelatin Crosslinking) 현상에 관한 고찰 권혁제
고형제제에 있어서 가장 대표적으로 많이 활용되는 제형이 캡슐제와 정제임에 틀림이 없다. 정제에 관한 제제기술이나 이론 등은 비교적 국내에서 여러 문헌 등에서 논의된 바가 적지 않다. 이 글에서는 캡슐제에 대하여 간략하게 살펴보고 정제와 다른 특성의 하나로 나타나는 캡슐제의 용출시험에서 일어나는 젤라틴의 가교화 현상에 관하여 논의하고자 한다.
감사를 대비한 품질관리시험실 GMP 오종화
우리에게는 아직 용어가 확립되지 않은 듯한데 구미에서는 audit, inspection, investigation 그리고 surveillance란 단어들이 쓰이고 있다. 이들을 정확히 구분하여 정의하는 문서는 없지만 필자가 이해하기로는 Audit는 어떤 일의 상황이 어떠한지를 캐 묻고 그 설명이 타당한지 들어본다(audi = to hear)는 청각에 중점을 둔 어휘이다. 내부감사(자체실사), 외부감사, 또는 공급자감사(self-audit, external audit, supplier audit)와 같이 “감사 또는 실사”라고 번역할....
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