GMP의 정론을 추구합니다.
 
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시험성적서 Column
 시험성적서란 품질관리시험실이 발행하는 중요한 문서의 하나이다. 원부자재의 조달원이 다변화되고 공정의 일부 또는 전부에 대하여 외주업무가 많아짐에 따라 시험성적서의 신뢰성이 점점 강조되고 있다. 그 정확성과 완전성을 믿을 수 있을 때 비로소 그 성적서의 진가가 발휘되는 것이다. 의약품제조업자는 원료, 포장재료 등 제조업자가 발행한 시험성적서를 확인하는 일에서부터 GMP업무가 시작된다 할 수 있다. 공정관리의 목적으로 공정중에 검체를 채취하여 시험하고 성적서를 발행하여 사내 부서간 정보를 전달하기도 하고, 최종제품에 대하여 ....
GMP Record: Writing Skill Column
최근 몇 년 동안 유럽과 미국에서 global sourcing이 활발해지면서 특히 인도에서 Data Integrity 문제가 Warning Letter에 반복적으로 지적되고 있다1 . 이들 문제는 수기(手記 hand writing)와 digital recording 모두에 해당하는 얘기지만 이 짧은 글에서는 기록문서를 손으로 작성할 때 주의할 점 몇 가지를 살펴본다.
문서관리(Documentation) 편집실
우리가 GMP를 준수하고 있다는 것을 입증한다 함은 GMP기준에서 요구하는 사항을 어떤 논리에 근거하여 어떻게 실행한다는 것을 절차문서로 정하고 그에 따라실행하고 이를 기록하여 증명하는 것을 말한다. EU GMP에서 명쾌하게 정의하였듯이 이들 문서를 관리하는 일은 품질보증시스템의 핵심적인 부분이다.
GMP에서 요구하는 기록 Column
2014년 가을호에서 “GMP에서 요구하는 SOP”를 ECA News를 인용하여 정리한 바 있는 데, 이번에는 “GMP에서요구하는 기록”을 정리한다.
GXP 문서시스템과 SOP의 영역(英譯) Vince Rubino
한미 FTA체결 등 GLP 업무도 이제 국제화 되고 있는 시점에서 해외 고객을 상대하는 기회가 갈수록 증가하고 있다. 따라서 국내 GLP기관 (CRO, CMO)에서는 해외 고객을 상대로 영문SOP를 갖출 필요가 있다. 따라서 이 글에서는 한글SOP를 영문SOP로 번역할 때 주의해야 할 사항을 살펴보았다. 무엇보다도 번역에 들어가기 전에 한글SOP가 완벽해야 한다. 그렇지 않으면 번역과정에서 교정과 편집이 반복적으로 일어나 결과적으로 편집 전 한글 및 영문SOP와 편집 후의 한글 및 영문SOP가 생겨 이후 관리가 어려워지게 된다. 그....
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