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GXP 문서시스템과 SOP의 영역(英譯) Vince Rubino
한미 FTA체결 등 GLP 업무도 이제 국제화 되고 있는 시점에서 해외 고객을 상대하는 기회가 갈수록 증가하고 있다. 따라서 국내 GLP기관 (CRO, CMO)에서는 해외 고객을 상대로 영문SOP를 갖출 필요가 있다. 따라서 이 글에서는 한글SOP를 영문SOP로 번역할 때 주의해야 할 사항을 살펴보았다. 무엇보다도 번역에 들어가기 전에 한글SOP가 완벽해야 한다. 그렇지 않으면 번역과정에서 교정과 편집이 반복적으로 일어나 결과적으로 편집 전 한글 및 영문SOP와 편집 후의 한글 및 영문SOP가 생겨 이후 관리가 어려워지게 된다. 그....
기록문서 필기구 선택 오종화
sureGMP/Forum에 기록문서를 작성할 때 글씨 색은 검정 이외의 색으로도 무방하냐는 토론이 있었다. 연필, 볼펜, 만년필 등 필기구 선택 전반에 대하여 꼼꼼히 짚어본다.
GMP 문서 작성법 오종화
GMP에서는 문서(procedure)에 의해 업무가 규정(define)되고, 지시(be instructed)되며 그 지시에 따라 이루어진 일(execution result)들이 기록(record)되어야 한다. 이러한 문서와 기록들은 우선 대상(object)에 대한 식별 확인 (identification)부터 확실히 한 연후에 작성하게 된다. 식별에 관하여 살펴보고 문서 및 기록에 관한 GMP 요구사항을 정리한다.
문서관리 오종화
기업의 사회적 책임과 윤리에 대핚 고객의 요구도가 높아감에 따라 고객의 요구와 관련한 사항을 증빙하는 데 필요한 문서의 중요성이 갈수록 강조되고 있다. 자연히 그러한 문서를 관리하는 일이 중요한 임무로 부각되고 있다. 특히 GMP를 적용하는 기업에서 문서의 중요성은 “법적인 책임”까지도 요구하게 된다. 우리 나라 GMP도 그러하지만 특히 CGMP나 EU GMP에는 There shall be written procedures 또는There should be written procedures and records라는 말이 ....
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