GMP의 정론을 추구합니다.
 
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GMP문서관리시스템의현황과 동향 홍은표
 우리나라 제약기업들이 컴퓨터 시스템을 이용하여 GMP 문서를 관리하는 전자문서관리시스템(Electronic Document Management System; EDMS)을 본격적으로 도입하기 시작한지 10여년이 되었다. 그 동안 GMP EDMS는 우리나라의 여러 선도 제약기업의 GMP 규정 준수 기반으로 자리잡아 각 기업이 세계 수준의 품질경영 역량을 갖추는데 기여하였다.한편, 그 동안 국내외 제약산업의 전반적 환경 및 각종 규제 요건의 변화 그리고 정보 기술의 획기적 발전에 따라 GMP EDMS도 도입 초기의 모습과는 상....
ICH Q11을 적용한 원료의약품의 CTD 작성 조기숙
 “국제의약품규제조화위원회(International Conference on Harmonization; ICH)”에서 2001년 6월 의약품 CTD의 국제적인 조화를 위해 합의하여 통일한 문서 양식인“국제공통기술문서(Common Technical Document; CTD)”를 발표한 이후 국내외적으로 의약품 심사자료에 CTD 적용이 점차 확대되어 이제는 완제의약품뿐만 아니라 원료의약품에도 CTD 작성이 요구되고 있다.
21 CFR Part 11의 적용과 실제 윤성민
생산장비의 컴퓨터 밸리데이션이 강화되고, MES(생산 관리 시스템; ManufacturingExecution System), LIMS(실험실 정보 관리 시스템; Laboratory InformationManagement System), EDMS(전자문서 관리 시스템; Electronic DocumentManagement System) 등 컴퓨터를 이용한 관리 시스템이 도입되면서 전자 기록 및 서명의 운용에 대한 가이드인 ‘21 CFR Part 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONICSIGNATURES’의 이해 및....
QMS를 활용한 CAPA 시스템 구축 홍은표
이 글은 미국 MasterControl사에서 발표한 백서 “Does Your CAPA System Need a CAPA: Automating Correctiveand Preventive Actions in FDA Environments”를 바탕으로 번역 정리한 것입니다.당위성으로 본다면 시정조치 및 예방조치 즉 CAPA(Corrective actions and preventive actions)는 매우 필요하고 중요한 일이다. 업무 프로세스를 개선하고 품질 수준을 높여 재작업(reworking)을 최소화하고 업무 효율을 높이며, 고....
제약 산업의 기록 관리 기술 동향 홍은표
제약산업에서 기록 관리(Records Management)란 이제 더 이상 새로운 것이 아니다. 그러나 보존해야 하는 기록의 범위가 넓어지고, 전자 기록 특히 e-mail을 통한 기록이 점점 늘어가고 있으며, Sarbanes-Oxley법과 같이 제약 산업의 범위를 넘어서는 새로운 규제가 많아지고 있다는 것이 새로운 점이라 하겠다. 이러한 변화에 따라 회사 안에서 기록관리에 대한 인식이 높아진 것은 사실이나 최근의 조사에 따르면 여전히 이해가 부족하고 혼란이 많이 남아 있는 것도 사실이다.
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