GMP의 정론을 추구합니다.
 
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원료공급업체 선정 및 관리 이전평
의약품 제조업체는 각종 기준과 절차를 제정하여 적용하면서 GMP의 요구사항을 지키려고 노력하고 있다. 하지만 이러한 기준과 절차 자체가 적절하지 않거나 적합하게 시행되고 유지되지 않아 문제가 된 사례가 적지 않다. 그 중 심각한 경우는 환자의 건강에 치명적인 결과를 초래한 사례도 있다...
성공적인 위탁시험시설 감사를 위하여 Tricia Ehmann
감사자(監査者: auditor)는 자신이 감사해야 할 범위를 정하고 질문지를 작성할 때 자신이 의도하는 바를 확실하게 반영할 수 있는 사람이어야 한다. 그렇지만 감사하는 일이란 한 가지를 가지고 모든 일에 적용할 수 있는 것은 아니다.미 FDA가 RA(Risk Assessment: 위험성 평가)에 가장 역점을 두고 있는 만큼 공급자를 평가하는 실사과정에서 위험에 관한 것이 많이 포함되어야 한다. 위험성에 따라 감사의 빈도뿐만 아니라 유형(현장감사 또는 서면조사)을 달리하지만 언제나 적절한 감사가 기획된다는 것은 아니다.
제약산업의 CMO현황과 품질관리 변형원
제약산업은 R&D, 임상, 상업용 생산, 판매와 운송 등 의약품 Life cycle 단계별로 전문화된 Value chain을 필요로 하며, 각 Value chain들은 저마다 고도화된 전문인력과 시설 및 장비를 필요로 한다. 또한 각 Value chain별로 많은 규제와 요구사항들이 있어서 다양한 실패의 위험요인들이 숨어 있다.각종 위험을 최소화하거나 제거하고, 또한 효율성을 향상시킨 저비용 생산을 통한 이익극대화를 위해 많은 제약회사들은 이 모든 과정을 단독으로 수행하기 보다 의약품 Life cycle 전 과정에 걸쳐 다양....
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