GMP의 정론을 추구합니다.
 
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품질관리시험실 업무 [QC Laboratory Activities] GMP Study Series
  아마, 우리 나라만의 현실은 아녔던 모양이다. GMP가 도입되기 전의 품질관리라고 하면 시험실(Laboratory)에서 완제품의 함량 등 허가규격의 시험항목을 시험하여 합격, 불합격을 판정하던 것이 고작이었던 시절이 오래되지 않은 과거이다. 좀 잘 하는 회사라고 해야 원료의 규격시험을 얼마나 철저히 하는가 하는 정도였다.....
Hold Time의 여러 가지 Column
 의약품 제조와 관련하여 ‘시간’이 제품의 품질에 영향을 미친다는 것은 극히 상식적인 이야기이다.그렇다면 제조과정에서 품질에 영향을 미치는 ‘시간’은 어떤 것이 있는지 정리해보는 것도 의미가 있을 것이다. 예를 들면 칭량한 원료 또는 다음 공정이 진행되어야 하는 중간제품을 바로 조제에 투입하지 않거나, 바로 이어서 다음 공정을 진행하지 못하고 지체하게 되면 자체 중량에 의해 덩어리가 되는 것도 있을 수 있고, 인습되는 것, 조해되는 것, 환경에 따라서는 증발하는 것, 세균에 오염되는 것 등 기다리는 시간이 길고 짧음에 따라....
Data Integrity : ALCOA-plus sureGMP 편집실
 데이터를 기록하여 보관(archive)하고 필요할 때 찾아내어(불러내어) 활용하는 데에 이르기까지, 즉 데이터의 라이프사이클 전체 기간 동안 훼손되거나 변질, 변경되지 않게 안전하게 관리하는 일은 법의 규제를 받는 산업에서 기업의 존망에 관한 사안임에 틀림이 없다
ISO 14644-1의 발자취 및 최신판의 주요 쟁점 권혁제
클린룸(Cleanroom)은 의약품 제조 시설의 핵심 중의 하나이며 따라서 그의 적절한 설계, 검증, 운영 등은 단순히 GMP 규정 준수뿐만 아니라 오염되지 않은 고품질의 의약품을 소비자에게 전달해야 하는 사명의 이행까지 포함된다고 할 수 있다. 2차 세계대전 중에 각종 무기 부품의 정밀성, 신뢰성 향상을 위하여 클린룸 뿐만아니라 헤파(HEPA)필터가 개발되기 시작하였고 전후 일반 산업체에까지 이들의 사용이 확장되었으며 오늘날 전기, 전자, 반도체 분야는 물론 제약, 의료기기, 병원 등 그 사용 범위가 놀라우리만치 다양하고 광범위해....
의약품개발과정의 GMP 고려사항 김현성
GMP에서 제조(manufacturing)란 원료, 자재의 구매(purchase)에서부터 배송(distribution)에 이르는 모든 작업(operation)이라고 정의하고 있는 바1, GMP는 의약품을 만드는 과정에 국한된 기준임에는 틀림이 없다. 그러나 제조과정이 효율적으로 관리되기 위해서는 제조 전 단계의 업무에서 축적된 데이터와 지식이 과학적이지 않거나 적절하게 관리되지 않았다면 제조단계의 관리 자체가 허구에 불과할 것이다...
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