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신속미생물검사법의 연구 사례 모영근
 신속미생물검사법 (Rapid Microbiological Methods)에 대한 필요성 및 경제성에 대하여 많은 사람들이 공감하고 있다. 의약품 규제 기관에서도 신속미생물 검사법을 적용하는데 있어 필요한 가이드라인이나 밸리데이션 수행에 관한 문서들을 발표하고 있다. 이 글에서는 최근 발표되고 있는 신속미생물검사법 연구사례를 정리하여 소개하고자 한다...
Contamination Recovery Rate의 이해 모영근
 미국약전 ( 1116) Microbiological control and monitoring of aseptic processing environments 항목에는 Contamination recovery rate에 대한 언급이 있다. 이에 대하여 간략히 알아보고자 한다.
병원체 균주 생물안전정보 모영근
 제약산업 현장에서는 미생물관련 시험을 하기 위하여 다양한 미생물들을 취급한다. 대한민국약전 일반시험법에 포함되어있는 미생물을 이용하는 시험법에는 무균시험법, 미생물한도시험법, 바이오오토크래프법 및 항생물질의 미생물학적 역가시험법이 있다. 이러한 시험법에는 여러 표준균주들을 언급하고 있으며 대부분 제 1위험군 또는 제 2위험군으로 구분되는 균주들이다. 또한 작업장 제조환경 모니터링에서 채취되는 다양한 균들과 상수, 정제수, 주사용수 등 제조용수 모니터링에서 관찰되는 많은 균주들을 다루게 된다.
세균동정을 위해서 반드시 전체 16S rRNA유전자를 시퀀싱해야 하는가? 민홍진
 바이오제약산업 분야, 특히 제조 시설에서 세균 동정(Bacterial Identification)은 완제품에 부적합 미생물(Objectionable Organism) 발생 시 소비자에게 유해하고, 회사의 재정과 명성에 해로울 수 있기 때문에 대단히 중요하다. 환경모니터링(Environmental Monitoring, EM) 프로그램은 제조시설의 미생물 생태를 이해하기 위한 초석이며 대부분 제조사의 규제 요건이 되었다. EM 프로그램은 미생물이 제품을 오염시키기 전에, 시설에 일시적으로 머물거나 항상 존재하는 미생물을 회사....
Bacterial Endotoxins Test와 이와 관련된 FDA의 최근 동향과 화제(2) 민홍진
<지난 호에 이어서>4.2.8. Quality by Design(QbD) 개념에 따른 엔도톡신 기준설정 적용은?QbD 개념에 따르면 엔도톡신 시험에 대한 계획은, 완제품의 일관된 품질 보장을 위해 위험요소 관리와 더불어 제품 및 공정에 대한 이해를 바탕으로 이루어져야 한다. 엔도톡신이 생기거나, 유입될 위험이 있는 생산공정이 어디인지를 평가 하기 위해 적절한 공정중 시험(in-process testing)이 이루어져야 한다. 많은 회사들이 이미 제조용수를 포함하여, 입고되는 재료 및 원료의약품(API)에 대한 엔도톡신 오....
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