GMP의 정론을 추구합니다.
 
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Batch Release and In-Process Control sureGMP 편집실
 품질관리의 궁극적인 목적은 말할 것도 없이 GMP가 지향하는 바 “환자의 건강에 위해를 초래할 염려가 없는 제품”을 “시장에 내놓는 것”이다. 매 배치 생산이 끝날 때마다 그 최종제품을 “시장에 내놓겠다”는 결정을 내리는 것을 우리는 Batch Release라 한다. 그렇다면 “시장에 내놓겠다”는 결정을 내리는 결정적인 요소는 무엇이며 어떤 과정을 거쳐 판정을 내려야 하는가를 살펴볼 필요가 있다. 허가받은 서류에 적힌, 설정되어 있는 규격에 맞는 제품이면 그만인가?......
원료물질 등 및 포장재료 관리 편집실
포장재료는 GMP적 관점에서 의약품과 접촉하거나 밀폐 또는 기밀을 유지함으로써 의약품의 품질에 직접 영향을 미칠 수 있는 1차 포장용기라 불리는 직접포장재료와 의약품에 관한 정보가 담겨 있는 인쇄재료(예; 라벨, 설명서, 카톤 등)와 단순히 취급 및 운송 과정 중 의약품을 보호하는 포장재료(예; 완충재, 카톤, 운송용 박스 등)로 나누어 생각할 수 있다.무엇이든 어떤 경우든 오염이나 혼동을 일으키지 않을 수 있는 방법으로 관리해야겠지만 이 글에서는 의약품과 직접 접촉하는 것과 정보를 담은 인쇄재료에 관하여 다루고자 한다. 그 외의 ....
공전개선 접근방밥과 사례 해설(3) 이은석
지난 호까지는 공정개선을 하는 이유와 정보 습득 방법, 공정개선을 위한 주요 부형제의 특징과 응용사례에 대하여 설명하였다. 이번 호에선 마지막으로 주요 공정에서 이루어진 공정개선 실시 사례를 설명하고자 한다. 앞에서도 이야기했듯이 이 글은 제제에 관한 충분한 지식과 경험이 있는 이 분야 전문가나 선임연구자를 위한 것이 아니라, 이제 막 제제개선과 공정개선에 관심을 갖기 시작한 제조현장 작업자들을 위한 것이다. 이 글에서 설명한 개선방법이 필자의 일천한 경험 때문에 최선의 방법은 아닐 수도 있지만, 개선을 위해 문제를 어떻게 접근하고....
공정개선 접근방법과 사례 해설(2) 이은석
지난 호에서는 공정개선을 하기 위해 선행하여 학습해야 할 것들을 살펴보았다. 이번 호에서는 자주 활용되는 원료들에 대하여 자세하게 살펴보고, 몇 가지 개선 사례를통해 어떤 방법으로 접근했는가에 대하여 알아보고자 한다.
공정개선 접근방법과 사례 해설(1) 이은석
의약품에는 여러 가지 제형이 있으며, 제형별로 다양한 단위 조작을 거쳐 하나의 제품으로 완성된다. 예를 들어 고형제는 과립, 혼합, 타정(충전), 코팅 등의 공정을 거쳐 환자의 질병을 치료하고 생명을 구하는 고품질의 제품으로 생산된다. 제조처방과 제조방법이 잘 설계되었고, 첨단 기술을 가진 성능이 좋은 설비를 사용하여 제조현장에 잘 랜딩(landing)된 제품을 아무런 문제 없이 지속적으로 생산한다는 것은 작업자로서 가장 행복한 일이다. 그러나 세상에 영원함이 드물 듯이 실제 제조현장에서는 제품을 동일한 방법으로 영구히 생산한다는 ....
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