GMP의 정론을 추구합니다.
 
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EU GMP Annex 1 개정(초안) 분석 [EU-GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, Revision (2017)] 권혁제
 2015년 1월 EU-GMP Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products"(이하 Annex 1) 개정을 알리는 컨셉트 페이퍼 (EMA/INS/GMP/735037/2014)가 발간된 이후에 전세계 제약업계가 Annex 1 개정(안)이 발표되기를 학수고대하였다. 그러나 EMA(European Medicines Agency; 유럽의약품청) 내부적 사정인지 그 이유는 정확히 알 수 없지만 컨셉트 페이퍼에서 밝힌 개정 계획표를 전혀....
방사성의약품 분주기술과 방사선 안전 최문석, 임성재
 “방사성의약품”이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자 투여시 동위원소를 표지하여 시용하는 cold vial을 포함한다) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 시용되는 의약품을 말한다. 즉, 방사성의약품은 진단 또는 치료목적으로 시용하는 방사선을 방출하는 방사성동위원소와 이러한 방사성동위원소를 질병 부위로 이송하는 특정의 화학적 구조를 가지는 물질이 결합된 의약품을 말한다.방사성의약품을 이용하여 질병을 진단하는 경우의 예를 설명하면 핵의학과에서 환자에게「진단용」방사성의약품을&nb....
낱알 식별을 위한 정제 인쇄 최신 기술 김진희, 안재용
 의약품 정제 낱알 식별은 투약 및 복약 실수로 인한 약화 사고 예방이라는 면에서 환자의 안전과 직접 연관된 사안이며 그 중요성에 대한 인식이 해마다 높아지고 있다. 우리나라는 식품의약품안전처 고시 “의약품 표시 등에 관한 규정”1)에서 “식별표시”를 정의하고 있으며, 그 방법으로 낱알을 모양 또는 색깔이나 문자 숫자기호 또는 도안 등 제제학적인 방법으로 구분할 수 있도록 해야 함을 명시하고 있다. 세계 여러 나라 의약품 규제기관에서도 투약 및 복약 실수를 줄일 방법으로 낱알 식별의 중요....
무수유당의 고속타정능력 Michael Crowley
 직타용 유당은 비활성적인 특성과 뛰어난 압축성을 지니고 있어서 첨가제로써 폭넓게 적용되고 있다. 직타법은 다른 공정(습식제립법, 건식제립법, 캡슐화법 등)에 비해 간편하여 제약산업에서 널리 쓰이고 있다. 직타법은 성분들을 간단히 혼합하여 바로 타정하는 방법으로 과정은 쉬워 보이나 결과는 크게 다르다.유당은...
기술이전의 이해 (2) 이은석
 연구소에서 개발단계에 작성된 생산기술은 안정적이면서 재현 가능하도록 공장으로 이관되어야 한다. 물론 이미 판매되고 있는 제품의 생산기술을 타회사로 이전하는 때에도 동일하게 안정적으로 이루어져야 한다. 모든 기술이전은 기술을 이전해주는 곳(Sending Unit: 이하 SU)과 기술을 이전 받는 곳(Receiving Unit: 이하 RU) 상호간에 합의된 기술이전 계획서를 작성하고, 상호간의 주요 구성원이 참여하는 별도의 조직이나 팀을 조직하여 실시하는 것이 좋다.
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