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퓸후드의 구조와 특성 안도영
 편집자로부터 퓸후드에 대한 원고청탁을 받고 떠오른 생각은 30여년 전에 사용하던 노화되고 부식된 볼품없던 설비였다. 필자가 처음 본 퓸후드는 킬달(Kjeldahl)법으로 단백질을 정량하기 위한 분해 반응에 사용되고 있었다. 단백질을 촉매 하에서 농황산으로 분해시켜 질소를 암모니아로 변환시키는 과정에서 다량 발생하는 황산가스를 배출시키는데 사용되고 있었는데 발생된 황산 가스가 응결되어 벽면을 타고 내려 금속을 부식시켜 설비의 노화가 심각하게 진행되어 있었다.연구나 품질관리에 사용되는 시설에는 다수의 퓸후드가 설치되어 있다.....
BMS(Building Management System)의 이해와 Validation 김종현 / 김찬호
 대부분의 제약회사들은 적합한 생산환경의 유지를 위하여 클린룸을 운영하고 있다. 클린룸을 운영하려면 우선 적절하게 설계, 시공되고 밸리데이션된 공조시스템(Heating, Ventilation and Air Conditioning; HVAC)이 있어야 한다. 공조시스템을 운전하고 제어하려면 Building Management System(BMS) 혹은 Building Automation System(BAS)으로 불리는 자동 제어 시스템을 이용하게 된다.컴퓨터 시스템을 기반으로 하여 데이터 분석에 의한 운영관리 계획 수립이 가....
여과기술 입문강좌(2) Filter Integrity Test 김영태
* 이 강좌는 다음과 같은 내용을 이해할 수 있도록 안내한다. - 제균 필터에 대한 Filter integrity test의 당위성 - 제약 공정에 사용 가능한 validation 된 필터 - Filter integrity test의 원리와 세부 방법* 이 강좌의 학습 목표는 다음과 같다 - Filter integrity test가 제균 필터에 반드시 수행되어야 하는 법적인 이유와 안전상의 이유를 이해하여 현장에서 의무적으로 사용되어야 함을 인지한다. - Filter integrity t....
방사성의약품 제조시설 관련 GMP 안도영
방사성의약품이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자 투여시 동위원소를 표지하여 사용하는 콜드바이알을 포함한다.) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품(체외진단용 방사성의약품을 포함한다.)을 말한다.
무균 필터 기공 크기와 필터 완전성 검사의 의미 김영태
멸균이라는 목표를 달성하기 위한 방법에는 여러 가지가 있다. 2010년 10월에 식품의약품안전처에서 발간한 무균의약품제제 제조지침 안내서를 참고하면 열에 의한 멸균(건열, 습열), 방사선 멸균, EO 멸균과 같은 여러 방법이 안내되고 있다. 이는 물론 EU 가이드 라인 Vol. 4 Annex 1 (2008)의 90~115 paragraph에서도 동일하게 확인할 수 있는 내용이다.식약처와 EU 가이드에서는 이러한 방법에 의해 멸균이 힘든 제품들, 특히 제품을 최종 용기에 충전한 상태로 멸균할 수 없는 경우에는 용액이나 액체를 기공 크....
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