GMP의 정론을 추구합니다.
 
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BMS(Building Management System)의 이해와 Validation 김종현 / 김찬호
 대부분의 제약회사들은 적합한 생산환경의 유지를 위하여 클린룸을 운영하고 있다. 클린룸을 운영하려면 우선 적절하게 설계, 시공되고 밸리데이션된 공조시스템(Heating, Ventilation and Air Conditioning; HVAC)이 있어야 한다. 공조시스템을 운전하고 제어하려면 Building Management System(BMS) 혹은 Building Automation System(BAS)으로 불리는 자동 제어 시스템을 이용하게 된다.컴퓨터 시스템을 기반으로 하여 데이터 분석에 의한 운영관리 계획 수립이 가....
여과기술 입문강좌(2) Filter Integrity Test 김영태
* 이 강좌는 다음과 같은 내용을 이해할 수 있도록 안내한다. - 제균 필터에 대한 Filter integrity test의 당위성 - 제약 공정에 사용 가능한 validation 된 필터 - Filter integrity test의 원리와 세부 방법* 이 강좌의 학습 목표는 다음과 같다 - Filter integrity test가 제균 필터에 반드시 수행되어야 하는 법적인 이유와 안전상의 이유를 이해하여 현장에서 의무적으로 사용되어야 함을 인지한다. - Filter integrity t....
방사성의약품 제조시설 관련 GMP 안도영
방사성의약품이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자 투여시 동위원소를 표지하여 사용하는 콜드바이알을 포함한다.) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품(체외진단용 방사성의약품을 포함한다.)을 말한다.
무균 필터 기공 크기와 필터 완전성 검사의 의미 김영태
멸균이라는 목표를 달성하기 위한 방법에는 여러 가지가 있다. 2010년 10월에 식품의약품안전처에서 발간한 무균의약품제제 제조지침 안내서를 참고하면 열에 의한 멸균(건열, 습열), 방사선 멸균, EO 멸균과 같은 여러 방법이 안내되고 있다. 이는 물론 EU 가이드 라인 Vol. 4 Annex 1 (2008)의 90~115 paragraph에서도 동일하게 확인할 수 있는 내용이다.식약처와 EU 가이드에서는 이러한 방법에 의해 멸균이 힘든 제품들, 특히 제품을 최종 용기에 충전한 상태로 멸균할 수 없는 경우에는 용액이나 액체를 기공 크....
무균 필터 기공 크기와 필터 완전성 검사의 의미 김영태
멸균이라는 목표를 달성하기 위한 방법에는 여러 가지가 있다. 2010년 10월에 식품의약품안전처에서 발간한 무균의약품제제 제조지침 안내서를 참고하면 열에 의한 멸균(건열, 습열), 방사선 멸균, EO 멸균과 같은 여러 방법이 안내되고 있다. 이는 물론 EU 가이드 라인 Vol. 4 Annex 1 (2008)의 90~115 paragraph에서도 동일하게 확인할 수 있는 내용이다.식약처와 EU 가이드에서는 이러한 방법에 의해 멸균이 힘든 제품들, 특히 제품을 최종 용기에 충전한 상태로 멸균할 수 없는 경우에는 용액이나 액체를 기공 크....
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