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생물의약품 공장의 멸균 시스템의 이해와 설계 기초(하) 김영환
스팀은 물이 증발되어 기체 상태로 존재하는 것을 말하며 스팀을 생성하기 위해서는 물을 비등점까지 가열하고 이후 추가의 열, 즉 잠열을 일정량 공급하였을 때 얻을 수 있다. 발생된 스팀은 용도에 따라 열을 필요로 하는 지점까지 수송된후 증발잠열을 피 가열체에 전달하고 응축된다.
생물의약품 공장의 멸균 시스템의 이해와 설계 기초(상) 김영환
생물의약품 공장을 설계할 때 엔지니어가 개념설계부터 상세설계, 시운전까지 스스로 반문하게 되는 검토사항은 “이 시스템은 과연 Sterile 한가?”하는 것이다. 실상 Sterile이라는 단어는 제약 산업 전반에 많이 사용되지만 쓰는 사람에 따라 그 정의나 범위가 서로 다른 경우가 많으며, 정량적인 기준이 없을 때도 있다. Sterility 에 대하여 간략히 살펴보고, 그 중에서 열멸균 시스템을 설계할 때 고려해야 하는 실무적인 주의사항에 대해 생물의약품 공장 설계 프로젝트의 경험에서 얻은 지식을 기술하여 도움을 주고자 한다.
Clean Steam System의 이해(하) 김종현
4. 클린스팀 제조장치(Clean Steam Generator)4.1 기본 원리플랜트 스팀이나 전기히터를 이용하여 인입수를 가열 및 기화시켜 클린스팀을 제조한다. 이때 기체상태의 클린스팀 뿐 아니라, 일부 액체가 미세한 물방울 혹은 안개 형태로 비산되어 올라간다. 이 액체에 불순물이 포함되어 있을 수 있어, 발생된 클린스팀 내의 비산된 액체를 최대한 줄여 건도(Dryness value)를 높이기 위하여 Demister,Baffle, Cyclone 등을 설치하여 비산되는 물방울을 제거한다. - 계속 -
Clean Steam System의 이해 (상) 김종현
클린스팀(Clean Steam)은 주사제 공정이나 생물의약품 등 멸균공정이 필요한시설들에 사용되며, 증기 멸균기(Autoclave), 바이오리액터 등에 공급되어 멸균을위한 열에너지원으로 사용된다.
초보 엔지니어를 위한 청정구역 오염원과 그 관리 이대용
최근 GMP 감사의 경향을 보면 Risk Analysis를 눈 여겨 보고 있다는 점이다. 위험요소를 분석한다는 것은 당연히 품질에 대한 위험, 품질관리상의 위험요소를 찾는 것이다.GMP에서 가장 위험하게 생각하는 것은 오염(교차오염 포함)이다. 그러므로 오염을 일으키게 되는 위험요소가 무엇인지를 분석해야 한다. 그러한 위험요소를 차단 또는 관리하는 방편의 하나로 우리는 환경관리 시스템을 구축하게 된다. 그 대표적인 예가 청정구역(Clean area)을 운영하는 것이다.
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