GMP의 정론을 추구합니다.
 
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초보 엔지니어를 위한 청정구역 오염원과 그 관리 이대용
최근 GMP 감사의 경향을 보면 Risk Analysis를 눈 여겨 보고 있다는 점이다. 위험요소를 분석한다는 것은 당연히 품질에 대한 위험, 품질관리상의 위험요소를 찾는 것이다.GMP에서 가장 위험하게 생각하는 것은 오염(교차오염 포함)이다. 그러므로 오염을 일으키게 되는 위험요소가 무엇인지를 분석해야 한다. 그러한 위험요소를 차단 또는 관리하는 방편의 하나로 우리는 환경관리 시스템을 구축하게 된다. 그 대표적인 예가 청정구역(Clean area)을 운영하는 것이다.
제약현장의 압력계의 종류 김남중
사용 목적에 따라 설치 장소와 방법이 다양하지만 현장에서 사용 중인 각종 아날로그 압력계와 디지털압력계를 교정하는 방법을 표준작업지침서에 기술되는 순서에 따라 정리하면다음과 같다.
기계 기구 Equipment, Instrument & Tools sureGMP편집실
기술과 관리 체계가 고도로 발달해가고 있는 제약 현장에서 환경유지, 생산, 포장 및시험 전분야에 걸쳐 이용되는 기계가 정밀화됨에 따라 그리고 제약이라는 특수성 때문에요구되는 사항이 갈수록 많아지고 어려워지는 상황에서 기계 관리는 점점 더 중요해져가고 있다. 사람 손이나 간단한 장치나 도구를 사용하는 비교적 단순한 기계서부터 복잡한 설계의 정밀한 기계, 여러 기계가 연동하는 자동화 시스템 등 기계적 카테고리가 어떠하든 제약용 기계는 GMP 요구사항을 만족해야 한다.우선, 하고자 하는 작업에 물리적으로 인체공학적으로 편리해야 함은 물론....
제약현장의 압력계의 종류(상) 최재희
압력계는 제약현장에서 사용하는 계기 중에서 가장 흔한 계측기의 하나일 것이다. 제조공정의 탱크, 고압증기멸균기, 수처리시스템, 각종 유틸리티 장비 그리고 실간 차압계 등 쓰이는 곳이 정말 다양하다. 특히 압력은 공정 제어뿐만 아니라 안전과도 밀접한 관계가 있는 계측분야라서 잘못된 교정은 인적, 물적 피해를 야기할 수 있다. 그러므로 계측기를 정확하게 이해하고 교정절차와 방법을 정확하고 안전하게 진행해야 할 것이다.이 글에서는 압력의 기본 개념, 압력계의 종류를 살펴보고 현장에서 교정하는 방법과 절차를 정리하고자 한....
기계세척 및 취급 sureGMP 편집실
의약품을 제조함에 있어 제조에 사용하는 각종 기계나 기구 및 소도구가 청결하지 못하다면 밸리데이션된 제조공정을 아무리 철저히 준수하여 작업한다 하더라도 오염의 위험에서 벗어날 수가 없으며 세척이 완벽하지 못한 시험기구나 기기를 사용하여 분석한다면 정확한 데이터를 기대할 수 없다. 즉 항상 정확한 규격, 균질한 품질의 의약품을 생산한다는 것은 공염불이 되고 만다. 그러므로 GMP활동에 있어 작업장 환경과 생산용 기계 및 시험기기의 청결은 제1차적으로 요구되는 GMP 요건이다. 기계 세척은 기계의 본래의 기능과 성능을 변함없이 유지하도....
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