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아이솔레이터 미생물오염 사례 연구 James Drinkwater
아이솔레이터의 미생물오염생산, 무균시험 및 무균조제 등에 사용하고 있는 아이솔레이터에서 미생물학적 일탈 및 생물학적 오염이 발생하고 있다. 이 글은 사례에서 나타난 생물학적 오염이 얼마나 광범위하게 일어나고 있는 지 그 실상을 생각해보고 드러난 근본원인을 검토하고자 한다. 그리고 이를 통해 어떤 교훈을 얻을 수 있는지 살펴보고자 한다.제약용 아이솔레이터에서 일어나고 있는 생물학적 오염 사고들은 다음과 같은 작업들에 대한 지식이 충분치 못하고 각 작업 단계에 대한 이해가 부족하기 때문에 일어난 결과이다.•생물학적 오염 관리....
FAT 점검항목과 수행요령 김종현
Factory Acceptance Test (FAT)란 발주하여 제작이 완료 또는 마무리단계에 있는 장비를 선적 또는 운송하기 전에 제조사 현장에서 User Requirement Specification (URS), 설계 도서 및 기타 사양서, 정해진 Acceptance Criteria 등에 만족하도록 제작되었는지 문서 확인 및 테스트 수행 등을 통해 검증하는 절차이다.FAT에는 한정된 시간과 한정된 인원의 제약 조건하에서 다양한 확인과 테스트를 수행하여 해당 장비의 완결성을 검증해야 하는 어려움이 있으며, 담당자들이 장비의 이해를....
Bioreactor Sampling Port의 구조와 Sampling Technique 권오근
 Bioreactor는 세포 증식에 필요한 일정한 환경을 제공하는 일종의 컨테이너로 일반적으로 agitator, sparger, liquid addition, gas supply / venting, 내부 환경 모니터링을 위한 센서류 및 세척, 멸균을 위한 utility 배관까지 매우많은 accessory가 부착된 복잡한 system이다. 그 중 bioreactor 에서의 세포 배양 상태를 off-line에서 관찰하기 위한 sampling device는 bioreactor의 주요 오염원의 하나이기 때문에 설치 및 사....
제습기와 습공기 선도 (2) 박승태
의약산업은 우리 일상 생활에 있어 매우 중요한 산업분야이다. 건강하게 오래 살고자하는 건강에 대한 욕구에 의해 의약품의 수요는 갈수록 증가할 것이고 국민건강보험 등건강관련 정책에 힘입어 의약산업은 부단히 발전을 계속할 것이다. 의약품이 가지는 특성 때문에 GMP 규정에 적합한 시설 및 품질관리시스템을 갖춰야 하는 한편 의약품 시장에서는 가격경쟁 또한 치열하다. 더구나 근래에 가격일괄인하 등 약업계의 경영환경이 크게 바뀌어 생존을 걱정해야 할 만큼 절체절명의 위기에 처해 있다고 봐도 과언이 아닐 것이다.이러한 산업 현장에서는 공장을 ....
제습기와 습공기 선도 (1) 박승태
의약산업은 우리 일상 생활에 있어 매우 중요한 산업분야이다. 건강하게 오래 살고자하는 건강에 대한 욕구에 의해 의약품의 수요는 갈수록 증가할 것이고 국민건강보험 등건강관련 정책에 힘입어 의약산업은 부단히 발전을 계속할 것이다. 의약품이 가지는 특성 때문에 GMP 규정에 적합한 시설 및 품질관리시스템을 갖춰야 하는 한편 의약품 시장에서는 가격경쟁 또한 치열하다. 더구나 근래에 가격일괄인하 등 약업계의 경영환경이 크게 바뀌어 생존을 걱정해야 할 만큼 절체절명의 위기에 처해 있다고 봐도 과언이 아닐 것이다.이러한 산업 현장에서는 공장을 ....
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