GMP의 정론을 추구합니다.
 
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제약현장의 압력계의 종류 김남중
사용 목적에 따라 설치 장소와 방법이 다양하지만 현장에서 사용 중인 각종 아날로그 압력계와 디지털압력계를 교정하는 방법을 표준작업지침서에 기술되는 순서에 따라 정리하면다음과 같다.
기계 기구 Equipment, Instrument & Tools sureGMP편집실
기술과 관리 체계가 고도로 발달해가고 있는 제약 현장에서 환경유지, 생산, 포장 및시험 전분야에 걸쳐 이용되는 기계가 정밀화됨에 따라 그리고 제약이라는 특수성 때문에요구되는 사항이 갈수록 많아지고 어려워지는 상황에서 기계 관리는 점점 더 중요해져가고 있다. 사람 손이나 간단한 장치나 도구를 사용하는 비교적 단순한 기계서부터 복잡한 설계의 정밀한 기계, 여러 기계가 연동하는 자동화 시스템 등 기계적 카테고리가 어떠하든 제약용 기계는 GMP 요구사항을 만족해야 한다.우선, 하고자 하는 작업에 물리적으로 인체공학적으로 편리해야 함은 물론....
제약현장의 압력계의 종류(상) 최재희
압력계는 제약현장에서 사용하는 계기 중에서 가장 흔한 계측기의 하나일 것이다. 제조공정의 탱크, 고압증기멸균기, 수처리시스템, 각종 유틸리티 장비 그리고 실간 차압계 등 쓰이는 곳이 정말 다양하다. 특히 압력은 공정 제어뿐만 아니라 안전과도 밀접한 관계가 있는 계측분야라서 잘못된 교정은 인적, 물적 피해를 야기할 수 있다. 그러므로 계측기를 정확하게 이해하고 교정절차와 방법을 정확하고 안전하게 진행해야 할 것이다.이 글에서는 압력의 기본 개념, 압력계의 종류를 살펴보고 현장에서 교정하는 방법과 절차를 정리하고자 한....
기계세척 및 취급 sureGMP 편집실
의약품을 제조함에 있어 제조에 사용하는 각종 기계나 기구 및 소도구가 청결하지 못하다면 밸리데이션된 제조공정을 아무리 철저히 준수하여 작업한다 하더라도 오염의 위험에서 벗어날 수가 없으며 세척이 완벽하지 못한 시험기구나 기기를 사용하여 분석한다면 정확한 데이터를 기대할 수 없다. 즉 항상 정확한 규격, 균질한 품질의 의약품을 생산한다는 것은 공염불이 되고 만다. 그러므로 GMP활동에 있어 작업장 환경과 생산용 기계 및 시험기기의 청결은 제1차적으로 요구되는 GMP 요건이다. 기계 세척은 기계의 본래의 기능과 성능을 변함없이 유지하도....
아이솔레이터 미생물오염 사례 연구 James Drinkwater
아이솔레이터의 미생물오염생산, 무균시험 및 무균조제 등에 사용하고 있는 아이솔레이터에서 미생물학적 일탈 및 생물학적 오염이 발생하고 있다. 이 글은 사례에서 나타난 생물학적 오염이 얼마나 광범위하게 일어나고 있는 지 그 실상을 생각해보고 드러난 근본원인을 검토하고자 한다. 그리고 이를 통해 어떤 교훈을 얻을 수 있는지 살펴보고자 한다.제약용 아이솔레이터에서 일어나고 있는 생물학적 오염 사고들은 다음과 같은 작업들에 대한 지식이 충분치 못하고 각 작업 단계에 대한 이해가 부족하기 때문에 일어난 결과이다.•생물학적 오염 관리....
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