GMP의 정론을 추구합니다.
 
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<41>Balances (Second Supplement) 해설 및 적용 김동일
올해 6월 3일 미국 약전 USP 36-NF 31 General Chapter <41> Balances의 Second Supplement (이하 Chapter <41>)가 발표되었다. 이전까지 Chapter <41>은 내용상 정의가 불명확한 부분이 많아 USP Pharmacopeial Forum(이하 'PF')을 통해 여러 차례 개정 논의가 있었으나 번번이 채택되지 못한 채 PF에서 draft 상태로 있었다. 그러나, PF 38(5) draft(2012년 9월 4일)가 올해 6월 채택되어 약 6개월 ....
Validation vs Verification Column
이제 우리는 적격성평가(Qualification)와 밸리데이션에 대하여는 잘 이해하고 있다. 즉 간단하게 정리하면 적격성평가란 기계, 설비가 설계된 대로 제작, 설치되고(installation) 목적한 대로 작동하여(operation) 원하는 결과가 얻어진다는 것(performance)을 증명하고 이를 문서화하는 것(documentation)이다. 그래서 각 단계에 따라 설치적격성평가(IQ), 운전적격성평가(OQ), 성능적격성평가(PQ)과정이 있게 된다. 그런데 EU GMP (Annex15)에서는 설계 상태가 GMP에 맞는지를 확인....
Qualification의 새로운 패러다임: ASTM E2500 김종현
FDA에서 발표된‘Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century: A Risk Based Approach’등에서 PAT 관련 주요단체로 소개된 ASTM E55에서, 2007년에 과학적 지식 및 리스크 기반의 Qualification 방법론을 제시하는 표준이 승인되어 공표되었다.‘ASTM E2500: Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Sys....
Calibration Risk Management 윤성민
ICH의 Guidance for Industry Q9 ‘Quality Risk Management’와 FDA의 ‘Pharmaceutical cGMPs for the21st Century: A Risk-Based Approach’ 등에서 Risk Management(앞으로 위험 관리로 표기한다)에 대한 기준이 제시된 후, 제약 업계에서는 이의 적용과 장점 및 실행 시 애로점 등에 관한 관심이 높아지고 있다.이와 관련 하여 국내외 각종 세미나 및 교육을 통해 다양한 위험 관리 방식과 적용들이 소개되고 있지만 구체적으로 시스템이....
Calibration의 이해와 실행 김남중
최근에 밸리데이션 규정이 이슈가 되면서 각 제약사의 교정 관련 담당자 및 실무자들이 교정부문에 대한 문의가 많아지고 있다. 가장 초보적인 질문은 어떤 계측기를 교정할 것인지 안 할 것인지를 구분하고 전문 교정 기관에서 발행한 성적서만 받아서 문서에 철해 놓으면 충분한 것인가? 그렇지 않다면 어떤 방법으로 접근해야 하는가? 부터 Calibration(교정)에 관한 구체적인 기술과 때로는 그 원리에 대한 질문 등 다양하다.이 글에서는 이런 모든 질문을 한꺼번에 답할 수는 없지만 어떤 절차에 따라 어떤 방법으로 교정을 수행하는 것이GMP....
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