GMP의 정론을 추구합니다.
 
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콜드체인운송의 이해와 밸리데이션 김종현
 국내에서 많은 투자와 성과가 이루어지고 있는 바이오시밀러 제품을 비롯한 많은 바이오의약품들이 냉장상태로 보관 및 운송이 이루어 지고 있다. 세계적으로도 바이오의약품의 증가 등에 따라 콜드 체인 운송이 꾸준히 늘고 있다.콜드 체인 관리 이외에도 일련번호(Serialization) 등 의약품 물류에 대한 관리가 강화되고 있는 추세이다.냉장 의약품의 경우 전 운송기간에 걸쳐 운송조건, 운송수단, 운송구간 등에 대한 밸리데이션이 필요하며 각 운송 시 온도가 정해진 온도로 일정하게 유지되어야 하므로 운송....
BMS의 이해와 Validation 김종현, 김찬호
 BMS의 밸리데이션은 전체적인 공조시스템의 밸리데이션의 일부로 기계적인 요소와 제어적인 요소를 확인하는 컴퓨터 밸리데이션으로 볼 수 있다.BMS Validation을 위해서는 먼저 BMS 설비의 시스템 영향 평가를 거쳐 GMP관리 영역을 정하는 것이 중요하다. BMS에 적용된 모든 포인트를 동일하게 관리하는 것은 비용 측면이나 관리 측면이나 너무나 비효율적이기 때문이다......
Computerized Maintenance Management System의 이해와 Validation (하) 류성훈, 김종현
Computerized Maintenance Management System 의 이해와 Validation 류성훈 & 김종현
성공적인 GMP 운영을 위해서는 IQ, OQ, PQ, Process Validation 등 Validation의 모든 절차를 성공적으로 수행하는 것에 그치는 것이 아니라, 기기나 공정이 Validation된 상태(validated state)를 그대로 유지하고 있는지를 지속적으로 확인하고 검증하는 절차가 필요하다. 기기를 예방보전(Preventive Maintenance)하고 각종 계측기를 교정하고 주기적으로 Validation을 반복해야 검정된 상태를 계속 유지한다고 할 수 있다. 이에 더불어 사후보전 (Breakdown Main....
PLC의 이해와 Validation(상) 곽영채
현재 대부분의 프로세스 장비들은 자동화 컨트롤 시스템을 사용하고 있다. 그런데 QA나 생산 담당자가 Qualification이나 Validation의 프로토콜을 준비하거나 검토하고, 이를 수행할 때 컨트롤 시스템에 관한 기본 지식이 부족하여 계장엔지니어나 전기엔지니어와의 원활한 의사소통과 의견교환이 어려운 경우가 많다.이에 프로세스 및 유틸리티 장비에 널리 이용되는 PLC를 중심으로 컨트롤 시스템의 기초적인 내용을 소개 하고, 관련 Validation 항목들을 설명하고자 한다.
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