GMP의 정론을 추구합니다.
 
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MHRA: Annex 16 QP certification and batch release FAQ part 1 발표 2017-02-24
MHRA의 blog에 Annex 16 QP certification and batch release 관련 FAQ part 1이 올라 있다. sureGMP가 정리하여 자료실에 올려 놓았는데 그 목차는 다음과 같다. (https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/02/23/annex-16-qp-certification-and-batch-release-frequently-asked-question....
ISPE: 고형제 Guide, 제약용수, 스팀 및 가스 검체채취에 관한 Guide 발행 2017-01-05
ISPE가 지난 해 11월 Baseline Guide: Oral Solid Dosage Forms 3개정(240 pages)에 이어   12월에는 Good Practice Guide: Sampling for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases(122 pages)를 발행하여 발매 중이다.
식약처: 의료기기 제조 및 품질관리 기준(제2016-156호) 발효 2017-01-04
의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시 제2016-156호)이 2016년 12월 30일부터 시행된다. 원문은 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=687&pageNo=1&seq=11508&sitecode=2016-12-30&cmd=v 에서 내려 받을 수 있다.
식약처: 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1298호 일부개정) 발효 2017-01-04
2016.6.30. 총리령 제1298호로 일부 개정한 “의약품 등의 안전에 관한 규칙”이 고시한 대로  2016.12.30부터 시행된다.   원문은 국가법령세터(http://law.go.kr/lsSc.do?menuId=0&p1=&subMenu=1&nwYn=1§ion=&tabNo=&query=%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%20%EB%93%B1%....
MHRA: 2017 년 판 Orange Guide 출간 2016-12-03
2017 년 판(10개정) Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors(Orange Guide)가 곧 출간된다. 중요 내용은 다음과 같다.qualification of suppliers and customers;parallel importation and parallel distribution;temperature control and mon....
ISPE: Good Practice Guide on Operations Management 발행. 2016-05-12
ISPE가 Good Practice Guide on Operations Management을 발행하였다.   For the purposes of this Guide, operations are defined as the transformative process within a series of activities, along a value chain extending from supplier to cus....
USP39-NF34 Chaper 1 개정 2016-04-15
USP는 2016년 5월 1일로 발효하는 USP 39-NF 34에 올린 Chapter <1> "Injections and Implanted Drug Products (Parenterals)-Product Quality Tests'을 다시 개정했다고 발표했다.새 version은 5월 1일 발효한다.
PMDA: 일본약국방 제17개정 발행 2016-03-11
일본 의약품의료기기종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA)는 3월 7일 일본약국방 제17개정을 발행하였다. 이 개정판는 4월 1일부터 발효한다.원문은 http://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/0013.html에서 내려받을 수 있다.
ISO 14644 개정판 드디어 발행되었다 2015-12-11
1999년 처음 나온 ISO 14644가 드디어 개정이 확정되어 발행되었다. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration. Second edition 2015-12-15ISO 14644-2:2015 Cleanrooms and a....
GMP Update & Technology Follow-up 제16권 접수 개시 2015-10-31
GMP Update & Technology Follow-up 제16권(2015년 가을호) 발행이 순조롭게 진행되고 있다.GMP현장의 전문가와 국내외 업계 권위자의 주옥 같은 원고가 화려한 페이지로 디자인되어 이제 인쇄를 위한 마지막 교정 작업에 있다. 11월 마지막 주에 발행되어 배포를 시작할 예정이다.선착순 접수하여 무료 배포하므로 늦지 않게 신청해야 할 것이다. Part 1, 2의 주요 내용은 다음과 같다.Part ....
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