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FDA-EMA MRA합의: 2017년 11월 발효 2017-04-05
2017년 3월 2일자로 FDA와 EMA는 Mutual Recognition Agreement(MRA)에 합의했다고 발표했다. 이로써 각 제조업체는 현지의 규제기관의 실사만 받으면 되게 되었다. EU에 있는 FDA inspector나 미국에 있는 EU inspector는 예외적인 경우에만 실사하게 된다. 이 MRA는 2017년 11월부터 발효한다.
MHRA: Annex 16 QP certification and batch release FAQ part 1 발표 2017-02-24
MHRA의 blog에 Annex 16 QP certification and batch release 관련 FAQ part 1이 올라 있다. sureGMP가 정리하여 자료실에 올려 놓았는데 그 목차는 다음과 같다. (https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/02/23/annex-16-qp-certification-and-batch-release-frequently-asked-question....
ISPE: 고형제 Guide, 제약용수, 스팀 및 가스 검체채취에 관한 Guide 발행 2017-01-05
ISPE가 지난 해 11월 Baseline Guide: Oral Solid Dosage Forms 3개정(240 pages)에 이어   12월에는 Good Practice Guide: Sampling for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases(122 pages)를 발행하여 발매 중이다.
식약처: 의료기기 제조 및 품질관리 기준(제2016-156호) 발효 2017-01-04
의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시 제2016-156호)이 2016년 12월 30일부터 시행된다. 원문은 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=687&pageNo=1&seq=11508&sitecode=2016-12-30&cmd=v 에서 내려 받을 수 있다.
식약처: 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1298호 일부개정) 발효 2017-01-04
2016.6.30. 총리령 제1298호로 일부 개정한 “의약품 등의 안전에 관한 규칙”이 고시한 대로  2016.12.30부터 시행된다.   원문은 국가법령세터(http://law.go.kr/lsSc.do?menuId=0&p1=&subMenu=1&nwYn=1§ion=&tabNo=&query=%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%20%EB%93%B1%....
MHRA: 2017 년 판 Orange Guide 출간 2016-12-03
2017 년 판(10개정) Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors(Orange Guide)가 곧 출간된다. 중요 내용은 다음과 같다.qualification of suppliers and customers;parallel importation and parallel distribution;temperature control and mon....
ISPE: Good Practice Guide on Operations Management 발행. 2016-05-12
ISPE가 Good Practice Guide on Operations Management을 발행하였다.   For the purposes of this Guide, operations are defined as the transformative process within a series of activities, along a value chain extending from supplier to cus....
USP39-NF34 Chaper 1 개정 2016-04-15
USP는 2016년 5월 1일로 발효하는 USP 39-NF 34에 올린 Chapter <1> "Injections and Implanted Drug Products (Parenterals)-Product Quality Tests'을 다시 개정했다고 발표했다.새 version은 5월 1일 발효한다.
PMDA: 일본약국방 제17개정 발행 2016-03-11
일본 의약품의료기기종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA)는 3월 7일 일본약국방 제17개정을 발행하였다. 이 개정판는 4월 1일부터 발효한다.원문은 http://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/0013.html에서 내려받을 수 있다.
ISO 14644 개정판 드디어 발행되었다 2015-12-11
1999년 처음 나온 ISO 14644가 드디어 개정이 확정되어 발행되었다. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration. Second edition 2015-12-15ISO 14644-2:2015 Cleanrooms and a....
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