GMP의 정론을 추구합니다.
 
> Information > News
[강좌업데이트]SoftWare Validation 6-2 2006-07-23
박준규님의 SoftWare Validation 6-2 [개발과정과 밸리데이션 단계 비교]가 업데이트 되었습니다.
ICH Q1F(안정성시험 기후조건에 관한 지침) 취소한다 2006-07-19
2006년 7월 18일자 ECA News에 의하면 ICH는 Q1 F Guideline 'Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV' 을 취소한다.그 취소 사유를 다음과 같이 밝히고 있다.ICH Q1 F Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III....
PIC/S PE 009-5 발표 2006-07-12
PIC/S는 Guide Guide 다섯 번째 개정판(PE 009-5 Guide to GMP for Medicinal Products)을 발표했다. 이 개정판은 금년 들어 세 번째 개정인데 8월 1일부터 시행된다. 자세한 사항은 토론광장에...
FDA, Part 11준수여부에 대한 감사 계속 2006-06-10
미국의 의약품제조업자에 대한 FDA감사에서 이들의 전자적 기록에 심각한 법적인 문제가 있음이 드러나고 있다.FDA에 의하면 시험결과를 비롯한 컴퓨터에 저장된 데이터가 승인된 이후에 변조될 수 있다는 것이다.이러한 사항은 FDA 청내보고서와 483 감사결과보고서에 나타나 있다:<컴퓨터를 이용한 시스템은 입력된 데이터가 변조될 수 잇다는 점에 있어 안전하지 못하다. 이는 감사가 진행되는 동안 실행해 봄으로서 밝혀졌는데 검체 총량, 검체 채....
미국 FDA, PICS 가입 신청 2006-06-10
미국 FDA가 공식적으로 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme )회원 가입을 신청하고 그 심사결과를 기다리고 있다.이는 세계 조화를 제일 과제로 삼고 있는 미국 FDA의 “21st Century Drug cGMP initiative”의 일환이다.PIC/S 법률규제기관간의 협력기구이다. 국제간 조화를 이룬 GMP 기준과 품질시스템을 개발 적용하고 이를 유지 발전시키고자 설립한 기구이다....
새로운 PICS Guide to GMP (PE 009-4) 6월1일 발효 2006-05-29
PICS 는 지난 1월 1일 발효하는 것으로 한 PE 009-3을 발표했으나 다시 PE 009-4를 발표 6월 1일부터 발효시킨다.이 자료를 자료실에 올린다.
신규강좌 절찬리 진행중: Soft Ware Validation-GAMP 4를 중심으로 2006-05-22
최근 컴퓨터시스템 밸리데이션에 대한 관심이 점점 높아가고 있다. sureGMP에서는 이에 부응하여 리뉴얼을 기념하는 새로운 강좌로 인테페이스의 박준규 사장의 [Soft Ware Validation-GAMP 4를 중심으로]를 올리고 있다.CSV에 남다른 조예가 있은 박사장의 수준 높은 강의가 기대된다.
Forum 자료실 업로드 파일용량 늘림 2006-05-20
PPT등 기타 용량이 좀 많은 파일을 올리는데 문제가 있어Forum 자료실 업로드 파일용량을 기존 3M에서 7M로 늘렸습니다.
[이전5개] [1] ... [21][22][23][24][25]