GMP의 정론을 추구합니다.
 
> Information > News
GMP Update 제13권 : 5월 발행 배포 2014-04-24
드디어 GMP Update 제13권의 컨텐츠를 확정하고 5월 20일 발행, 배포를 목표로 차질없이 진행되고 있다. 곧 구독신청 팝업을 올릴 예정이다.   이 번 봄호의 중요 내용은 다음과 같다. 제1부 GMP Update Guideline on Process Validation for finished products (EMA) Q&A on Quality Spa....
식약처: 약사법 일부 개정 입법 예고 2014-03-21
식약처의 입법예고 중 1. 개정사유와 2. 주요내용을 옮겨 적습니다.원문은 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=688&pageNo=1&seq=23299&cmd=v에서 확인하십시오.식품의약품안전처 공고 제2014-63호「약사법」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.2014년 3월 21일식품의약품안....
식품의약품안전처: 의약품제조시설의 식품제조․가공시설 이용기준 일부개정고시(안) 행정예고 2014-03-14
식품의약품안전처는 2014년 3월 14일, 의약품제조시설의 식품제조‧가공시설 이용 기준(식품의약품안전처 고시 제2014-14호, 2014.2.12.)을 일부 개정(안)을 예고하였다. 그 개정 이유와 주요 내용은 다음과 같다.1. 개정 이유의약품제조시설의 식품제조‧가공시설 지정기준을 합리적으로 개정하여 민원 편의를 도모하고, 기 지정 받은 업체가 해당 시설에서 신규 품목을 생산하고자 하는 경우 사전에 변경 보고하도록....
영국 MHRA: 2014 부터 Self-Inspection 강조할 것 2014-02-13
작년 MHRA가 발표한 보도자료 MHRA expectation regarding self inspection and data integrity에 따르면;의약품 제조업자, 수입업자, 용역시험기관은 self-inspection program의 하나로 data integrity와 traceability를 보장하기 위하여 관련 시스템의 유효성을 반드시 검토할 것을 기대한다고 하였다. 2014년 inspection 때부터 EU GMP ....
EC: Annex 15: Qualification and Validation draft 의견청취 중 2014-02-13
EC Public Health는 2월 16일 Annex 15: Qualification and Validation의 개정안을 발표하고 5월 31일까지 의견을 청취하고 있다.이 개정안은 EU-GMP Guide Part I, Annex 11 (Computerised Systems), ICH Q8, Q9, Q10 및 Q11을 반영하였다. http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/developement....
FDA CDER: Guidance Agenda 2014 2014-02-13
2014년 CDER이 새로 제정하거나 개정하고자 하는 Guidance를 발표하는 Guidance Agenda(1월 31일 발행)에 따르면 “Quality: Facility, Production and Process Control” 부문에서는 다음과 같은 것이 계획되고 있다.·   Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements·  ....
중국 CFDA: 무균의약품 GMP 2014년부터 적용 2014-01-24
지난 해 12월 31일 중국 국가식품약품감독관리총국(China Food and Drug Administration: CFDA)은 무균의약품에 대하여 2010년 개정한 새로운 GMP를 적용한다고 공표하였다.새로운 GMP의 적용과 관련하여 혈액제제, 백신, 주사제 및 기타 무균의약품은 2013년 12월 31일이전에 새로운 GMP를 준수해야 한다고 공표한 바 있다. 보도자료: http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/....
인도 GMP: WHO GMP에 맞춘다 2014-01-16
1월 8일자 pharmabiz.com 에 따르면 인도 정부는 WHO GMP에 맞춰 인도GMP를 개정할 계획이라고 한다. The Drugs Controller General of India (DCGI) 는 Global standard와 조화하기 위해 각계 전문가의 의견을 구하고 있다. 한편 업계는 Schedule M을 WHO-GMP와 조화하여 Schedule M에 따른 GMP certificate과 일치하게 해줄 것을 요청하고 있다. ....
EMA: EudraGMDP에 GMP부적합보고서 공개한다 2014-01-10
미 FDA가 GMP 부적합 사례를 Form 483 나Warning Letters 형식으로 공개하여 오고 있으나 EU는 이제까지 inspection결과를 어떤 형태로든 공개한 바 없었다.European Medicines Agency (EMA)는 올해부터 EudraGMDP  database 를 새롭게 하고  GMP 부적합 사례를 발표하기 시작했다. 규제기관들은 제조현장을 inspection하고 GMP에 충실하다고 결론이....
미-중국 GMP Inspection 강화 합의 2013-12-19
미국 FDA는 Heparin 사건 이후 중국과 인도의 특히 API제조업체에 대한 GMP Inspection을 강화해 나가고 있다. 이미 2008년 11월 중국에 FDA사무실을 개설하기 시작하면서 강력한 의지를 보이고 있지만 중국정부는 FDA Inspector에 대한 비자 발급을 기약없이 지연시키는 등 장애에 부딪혀 그 추진 실적은 만족스럽지 못하였다.   2013년 12월 5일 White House 보도자료(htt....
[1][2][3][4][5] ... [25] [다음5개]