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GMP Update 제 22권 기사 예...
식약처가 2015년 의약품 첨가제 가이드라인를 발표하고 2017년 의약품 첨가제 위험평가 가이던스를 발표하는 등 세계 여러 가관에서 첨가제에 관한....
 
GMP Update vol. 21 컨텐츠 예고: EU....
지난 3월 21일 Annex 1 개정초안에 대한 의견 취합이 마감되었다고 한다. Annex 1이 최종적으로 어떤 모습이 될지는 우리뿐만....
 
일탈관리 (Deviation Management)
아무리 품질관리 시스템이 잘 갖춰지고 잘 지켜지는 회사라 할지라도, 또 실수 때문이 아닐지라도 기후 급변 기계 고장 등으로 인한 예기치 않은 이상(異常) 또는 문제가 발생하기 마련이다. 굳이 GMP가 아니더라도, 어느 조직에서든 이런 문제가 발생할 때 그것이 “문제”라는 것을 이상이 생길 조짐이 보일 때 아니면 적어도 발생 직후에....
CSV및 표준품관련하여 질문드립니다. 20181117
1개 작업실의 청정도를 B/C급지로 표현하는... 20181114
공정밸리데이션 예측적/동시적 실시 기준 20181109
열전대(Thermocouple)의 교정에 대해서 질... 20181109
 
[법규자료] Canada GMP 및 Annex의 2018년... 20181110
[법규자료] EDQM: "How to read CEP" 발... 20180828
[법규자료] FDA: Guidance on Elemental I... 20180828
[법규자료] 식약처: 2018 자주하는 질문집 20180814
악마는 디테일에 있다. 20181016
태도 20180415
지름길 20180130
정보는 지식이 아니다 20170930