GMP의 정론을 추구합니다.
 
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ICH: 명칭 바꾸고 조직 개편 2015-10-29
ICH는 지난 23일 동 조직의 명칭을    The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(ICH) 로 바꾸고 조직을 개편하였다고 발표했다. ICH는 진정한 global initiative를 강조하....
한국 PDA: Global GMPs Q&A 발간 2015-10-28
한국PDA 백우현 회장(한국제약기술교육원 원장)은 PIC/S 글로벌시대에 제약업계에게 유용하게 활용될 《Global GMPs Q&A – 국제기구•주요국 GMP 문답식 해설서》를 발간하였다.   지난해 7월 1일 식품의약품안전처가 PIC/S(의약품실사상호협력기구)의 정식회원이 되면서 우리나라 제약산업의 위상이 높아졌는데 글로벌시대에 국산 의약품의 품질을 높이고 차원 높은 GMP....
WHO: 비무균제제 HVAC 가이드라인 개정 초안 발표 2015-10-26
WHO는 2011년 WHO Technical Report Series, No. 961의 Annex 5로 발행하여 현재까지 유효한 Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms 를 개정하려고 ....
식약처: 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정 2015-09-29
식약처는 아래와 같이 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 일부 개정하였다. 약사법 시행령 [시행 2015.9.29.] [대통령령 제26544호, 2015.9.22., 일부개정] 국가법령정보센터http://www.law.go.kr/lsSc.do?menuId=0&p1=&subMenu=1&nwYn=1&section=&tabNo=&query=%EC%95%BD%....
식약처: 의약품 허가특허연계제도 해설서 발간 2015-07-31
식약처는 "의약품 허가특허연계제도 해설서"를 발간하여 홈페이지에 올렸다.원문은 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=689&pageNo=1&seq=9836&cmd=v 에서 내려받을 수 있다.
식약처: 의약품 허가,심사분야 자주묻는 질의응답집 발간 2015-07-29
식약처 의약품심사부에서는 2010년 이후의 주요한 허가심사 관련 질의회신 중 빈번한 질의답변 사례를 정리하여 의약품 개발 시 발생되는 궁금증을 해결하고, 심사자 및 개발자가 민원상담 내용을 서로 공유할 수 있도록 ‘의약품 허가∙심사분야 자주 묻는 질의응답집(2010년~2015년 6월)’을 발간하여 홈페이지에 게시하였다.○ 주요 내용- 1부 : 2010년~2014년 질의 회신 내용 중 기초적이고 빈번한 질의회신 사항 - 2부 ....
EDQM-유럽약전 개정(안): RO에 의한 물 WFI로 인정 2015-05-01
4월 15일 EDQM 뉴스에 의하면 그 동안 논의 되어오던 Water for Injections 각조에 대한  개정이 결론을 내고 개정초안을 발표하였다. 즉 증류 이외의 방법으로 제조한 물을 주사용으로 사용할 수 있도록 한다는 것이다.개정 부분을 옮겨 적으면 다음과 같다.WFI is produced either by [..destillation, . ].orby reverse osmosis, which may be single....
EU GMP Annex 15. Qulaification and Validation 개정 2015-04-06
EMA는 지난 3월 30일, EU GMP Annex 15 Qualification and Validation 개정판을 확정 발표하고 10월 1일부터 발효한다고 하였다.16페이지로 구성된 개정판의 중요 내용을 요약하면 다음과 같다.새로운 Annex 15는 원료약품에도 적용한다.Life cycle개념이 도입되었다.회고적 밸리데이션이 제외되었다.Validation Master Plan- VMP의 내용 확장; Deviation manageme....
EMA: EU GMP Guide, Annex 1 개정에 관한 Concept Paper 발행 2015-02-21
EMA는 이달 들어 EU GMP Guide, Annex 1 개정에 관한 Concept Paper를 발행하고 의견을 청취하고 있다. 2007년 이 guideline이 발표된 이후 발전된 기술을 도입하고 ICH Q9 와 Q10를 반영하는 동시에 오류를 바로잡고 모호한 표현을 분명히 하겠다는 취지이다. 또 증류에 의한 주사용수만 허용하던 유럽 약전이 바뀌면 이를 반영하겠다는 언급도 있다. 또 이제까지 이 g....
식약처•PIC/S•PDA 공동주최 교육: GMP for APIs (ICH Q7) 2014-12-23
식약처•PIC/S•PDA 공동주최 훈련과정 및 PDA 주최 워크숍, 서울에서 동시 개최식품의약품안전처, PIC/S 및 PDA Europe이 공동으로 주최하는 Training Course와 PDA 단독으로 주최하는 Workshop(동시통역함)이 다음과 같이 동시에 개최된다. ☞ 날짜: 2015년 1월 22~23일(목~금)☞ 장소: Courtyard by Marriot Seoul Times Square (영등포구 소재....
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