GMP의 정론을 추구합니다.
 
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식약처: 의약품 허가특허연계제도 해설서 발간 2015-07-31
식약처는 "의약품 허가특허연계제도 해설서"를 발간하여 홈페이지에 올렸다.원문은 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=689&pageNo=1&seq=9836&cmd=v 에서 내려받을 수 있다.
식약처: 의약품 허가,심사분야 자주묻는 질의응답집 발간 2015-07-29
식약처 의약품심사부에서는 2010년 이후의 주요한 허가심사 관련 질의회신 중 빈번한 질의답변 사례를 정리하여 의약품 개발 시 발생되는 궁금증을 해결하고, 심사자 및 개발자가 민원상담 내용을 서로 공유할 수 있도록 ‘의약품 허가∙심사분야 자주 묻는 질의응답집(2010년~2015년 6월)’을 발간하여 홈페이지에 게시하였다.○ 주요 내용- 1부 : 2010년~2014년 질의 회신 내용 중 기초적이고 빈번한 질의회신 사항 - 2부 ....
EDQM-유럽약전 개정(안): RO에 의한 물 WFI로 인정 2015-05-01
4월 15일 EDQM 뉴스에 의하면 그 동안 논의 되어오던 Water for Injections 각조에 대한  개정이 결론을 내고 개정초안을 발표하였다. 즉 증류 이외의 방법으로 제조한 물을 주사용으로 사용할 수 있도록 한다는 것이다.개정 부분을 옮겨 적으면 다음과 같다.WFI is produced either by [..destillation, . ].orby reverse osmosis, which may be single....
EU GMP Annex 15. Qulaification and Validation 개정 2015-04-06
EMA는 지난 3월 30일, EU GMP Annex 15 Qualification and Validation 개정판을 확정 발표하고 10월 1일부터 발효한다고 하였다.16페이지로 구성된 개정판의 중요 내용을 요약하면 다음과 같다.새로운 Annex 15는 원료약품에도 적용한다.Life cycle개념이 도입되었다.회고적 밸리데이션이 제외되었다.Validation Master Plan- VMP의 내용 확장; Deviation manageme....
EMA: EU GMP Guide, Annex 1 개정에 관한 Concept Paper 발행 2015-02-21
EMA는 이달 들어 EU GMP Guide, Annex 1 개정에 관한 Concept Paper를 발행하고 의견을 청취하고 있다. 2007년 이 guideline이 발표된 이후 발전된 기술을 도입하고 ICH Q9 와 Q10를 반영하는 동시에 오류를 바로잡고 모호한 표현을 분명히 하겠다는 취지이다. 또 증류에 의한 주사용수만 허용하던 유럽 약전이 바뀌면 이를 반영하겠다는 언급도 있다. 또 이제까지 이 g....
식약처•PIC/S•PDA 공동주최 교육: GMP for APIs (ICH Q7) 2014-12-23
식약처•PIC/S•PDA 공동주최 훈련과정 및 PDA 주최 워크숍, 서울에서 동시 개최식품의약품안전처, PIC/S 및 PDA Europe이 공동으로 주최하는 Training Course와 PDA 단독으로 주최하는 Workshop(동시통역함)이 다음과 같이 동시에 개최된다. ☞ 날짜: 2015년 1월 22~23일(목~금)☞ 장소: Courtyard by Marriot Seoul Times Square (영등포구 소재....
식약처: 대한민국 약전 11개정 2014-12-06
다음은 식약처의 대한민국 전부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2014-194호)전문이다.대한민국약전 전부개정고시1. 개정 이유 의약품의 적정한 품질관리와 새로운 제형개발 활성화를 위하여 투여경로·적용부위를 기준으로 의약품 제형의 분류를 세분화하고 새로운 제형을 신설하며 시험자 안전과 환경보호를 위하여 유해시약을 대체하는 시험법을 추가하는 한편, 의약품 규격기준을 국제기준에 따라 「대한민국약전」을 중심으로 통합·일원화하여 제조̶....
Croatia HALMED: PIC/S 회원가입 신청 2014-11-15
지난 9월 5일 Croatia HALMED*가 PIC/S 회원가입을 신청하였다. *Agency for Medicinal Products and Medical Devices)
GMP Update & Technology Follow-up 2014년 가을호 발행 예고 2014-10-20
GMP Update & Technology Follow-up 2014년 가을호가 차질 없이 준비되고 있다.11월 마지막 주에 발행될 예정이다. 이번 호는 컨텐츠가 특히 풍부하다. 우선 Part I에는 최신 개정된 EU GMP Chapter 3, 5, 6, 8의 영한 대역판이 실린다. 다만 Chapter6은 지난 호에서 확정 직전의 내용을 실었었는데 이번에 확정된 것을 다시 싣는 것이다. Part II에는 GMP....
대한민국: PIC/S 가입 (2014년 7월 1일부터 회원 자격) 2014-05-20
 어제(5월 19일) PIC/S News에 의하면 5월 15~16일 로마에서 열린 PIC/S Committee에서 일본과 한국이 7월 1일자로 PIC/S회원으로 승인, 초대되었다. 기사 원문은 아래와 같다.Japan and Korea to join PIC/S    Geneva (Switzerland), 19 May 2014: The PIC/S Committee, meeting in Rome (Ital....
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