GMP의 정론을 추구합니다.

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중국 CFDA: 무균의약품 GMP 2014년부터 적용

2014-01-24

지난 해 12월 31일 중국 국가식품약품감독관리총국(China Food and Drug Administration: CFDA)은 무균의약품에 대하여 2010년 개정한 새로운 GMP를 적용한다고 공표하였다.새로운 GMP의 적용과 관련하여 혈액제제, 백신, 주사제 및 기타 무균의약품은 2013년 12월 31일이전에 새로운 GMP를 준수해야 한다고 공표한 바 있다. 보도자료: http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/....

인도 GMP: WHO GMP에 맞춘다

2014-01-16

1월 8일자 pharmabiz.com 에 따르면 인도 정부는 WHO GMP에 맞춰 인도GMP를 개정할 계획이라고 한다. The Drugs Controller General of India (DCGI) 는 Global standard와 조화하기 위해 각계 전문가의 의견을 구하고 있다. 한편 업계는 Schedule M을 WHO-GMP와 조화하여 Schedule M에 따른 GMP certificate과 일치하게 해줄 것을 요청하고 있다. ....

EMA: EudraGMDP에 GMP부적합보고서 공개한다

2014-01-10

미 FDA가 GMP 부적합 사례를 Form 483 나Warning Letters 형식으로 공개하여 오고 있으나 EU는 이제까지 inspection결과를 어떤 형태로든 공개한 바 없었다.European Medicines Agency (EMA)는 올해부터 EudraGMDP database 를 새롭게 하고 GMP 부적합 사례를 발표하기 시작했다. 규제기관들은 제조현장을 inspection하고 GMP에 충실하다고 결론이....

미-중국 GMP Inspection 강화 합의

2013-12-19

미국 FDA는 Heparin 사건 이후 중국과 인도의 특히 API제조업체에 대한 GMP Inspection을 강화해 나가고 있다. 이미 2008년 11월 중국에 FDA사무실을 개설하기 시작하면서 강력한 의지를 보이고 있지만 중국정부는 FDA Inspector에 대한 비자 발급을 기약없이 지연시키는 등 장애에 부딪혀 그 추진 실적은 만족스럽지 못하였다. 2013년 12월 5일 White House 보도자료(htt....

PIC/S 가입신청 진행상황

2013-11-21

지난 10월 7~11일 Ottawa, Canada에서 열린 PIC/S Meetings에 대한 보도자료(2013.11.4.)에 의하면 PIC/S가입 신청자에 대한 평가 진행상황은 다음과 같다. Brazil/ANVISA: 서류 심사 내년에 개시할 예정 일본/MHLW &PMDA&Prefectures: 9월 9~13일 on-site inspection의 성공적인 결과와 관련하여 구두 보고 대한민국/MFDS: 서류심사보고....

Hong Kong SAR : PIC/S 가입신청

2013-10-28

PIC/S에 따르면 지난 8월 30일 Hong Kong SAR 가 PIC/S 회원 가입을 신청하였다. Hong Kong SAR applies for PIC/S membership Geneva, 10 September 2013: On 30 August 2013 Hong Kong SAR's Pharmacy and Poison Board applied for PIC/S membership. The Rapporteur....

미 행정부 폐쇄에 따른 FDA Contingency Staffing Plan

2013-10-02

미국 연방정부가 1일 새벽 0시 1분을 기해 업무 폐쇄에 들어갔지만 모든 기관들이 문을 닫는 것은 아니다. 국민의 안전, 생명 그리고 재산에 직결되는 핵심 업무들은 정상 가동된다. 정부의 사회보장 의료보험 혜택도 여전히 제공되고, 자체 예산으로 운영되는 우체국도 우편물 집배송 업무를 계속한다. FDA가 보고한 “Contingency Staffing Plan for FDA Operations in the Absence of Enacte....

USP General Chapter <671> 개정안 발표

2013-09-20

Pharmacoeial Forum39(2)에 USP General Chapter <671> 개정안이 발표되었다. 유효기간 동안 제품의 품질을 유지하기 위해서는 포장의 완전성이 중요하다. Blister의 투습도에 관한 시험법이 새로이 포함될 예정이다.상대습도 75% 온도 40도에서 moisture vapour transmission rates기준을 다음과 같이 제시하고 있다.· Low-barrie....

ASEAN: Process Validation Guidance 초안 발표

2013-09-05

ASEAN 국가에서 Singapore가 주관이 되어 Process Validation에 관한 Guidance(draft)를 발표했다.“ http://www.gmp-navigator.com/elements/PDF/Asean_PV_Guideline.pdf“ 에서 볼 수 있다.이 문서는 Guidance for Quality by Design as an alternative Approach to Process ....

WHO GMP Guide 개정 작업 중

2013-08-14

WHO GMP Gudie는 1967년 처음 발행된 이후 개정을 거듭하여 2011년 Technical Report Document TRS 961의 Annex 3으로 최종 발표되었다. 이 문서가 WHO의 모든 GMP문서의 모태가 되고 있다.이번 개정안에서는 다음 사항이 바뀌고 있다.Chapter 1. Pharmaceutical quality system (formerly "quality assurance")Chapter 2. Good Ma....

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