GMP의 정론을 추구합니다.
 
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미 FDA : 2010이전 Draft Guidance 재검토하여 종결짓거나 폐기 2013-08-14
이 달 7일 미 FDA는 Federal Register에 "Retrospective Review of Draft Guidance Documents Issued Before 2010; Withdrawal of Guidances".라는 제목의 공고문을 게재하였다.FDA는 2010년 이전에 발행한 Draft Guidance들을 검토하여 종결 짓거나 폐기할 계획이다. 이는 2000년 9월 최종 확정한 “Administrative Practic....
한국제약기술교육원: 보건산업진흥원으로부터 ‘위탁교육기관’으로 지정 2013-07-09
 한국제약기술교육원(원장 백우현. 이하 교육원)은 한국보건산업진흥원(원장 고경화. 이하 진흥원)으로부터 “제약산업 종사자 재교육”의 위탁교육기관으로 지정되어 정부로부터 교육비 지원을 받게 되었다. 진흥원이 주관하는 재교육 지원사업은 복지부의 후원을 받아 제약산업에 근무하는 종업원에 대해 체계적인 교육을 통해서 제약 전문인력을 양성하는 데 목적을 두고 있으며 GMP 실무, R&D 기획, 인허가, 임상시험 등 네 ....
EU Gudielines addopted in Australia 2013-06-14
이달 3일 TGA(Australian Therapeutic Goods Administration)은 The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - EudraLex - Medicinal products for human and veterinary use, 1997 Edition: Volume 4 - Pharmaceutical Legislation - Good Manufac....
2013 COPHEX: 28일부터 KINTEX에서 2013-04-24
한국제약협회, 경연전람이 공동주최하는 제8회 제약화장품기술전(COPHEX 2013)이 오는 5월 28일부터 4일간의 일정으로 경기 고양 킨텍스 제1전시장에서 열린다. 이번 전시회에서는 제약, 화장품의 품질관리 향상을 위한 제조, 프로세싱, 관리, 아웃소싱 관련 다양한 최신기술정보를 확인할 수 있다. 국내 타정기 메이커인 PTK는 이번 행사에서 가장 큰 부스규모인 45부스를 마련하여 정제압축성형기, 정제코팅기, 고속 믹서기, 캡슐충....
FDA: SUPAC: Manufacturing Equipment Addendum 초안 2013-04-13
FDA는 이달 초 SUPAC-IR/MR: Immediate Release and Modified Release Solid Oral Dosage Forms, Manufacturing Equipment Addendum and SUPAC-SS Nonsterile Semisolid Dosage Forms, Manufacturing Equipment Addendum.를 폐기하고 이들을 통합하는 새로운 Guidance for Industry SU....
Health Canada: Guidance Document: Disinfectant Drugs(초안) 발행 2013-04-09
지난 4월 2일 Health Canada는 2007년 발행한 Guidance Document: Disinfectant Drugs 을 대체할 새로운 초안을 제시하고 의견을 청취하고 있다.이 문서는 사용자의 편의성과 시판허가를 득하는 데 필요한 안전성과 유효성을 종합적으로 고려하였다. 새로이 제시된 초안은 미 환경청(U.S. EPA), 미 식약청 (FDA), the guidance for North American Free Trade Ag....
EMA와 EC: Canada와 confidentiality arrangement갱신 2013-03-29
  EMA와 European Commission’s Directorate General for Health and Consumers 는 Canada의 Health Products and Food Branch of Health Canada와 2007년 체결한 confidentiality arrangement를 갱신 5년간 연장한다고 발표했다. 상호 공유하는 정보의 주요 내용은 다음과 같다. - all legislation ....
GMP New Approach Seminar (COPHEX): sureGMP주관 2013-03-22
5월 28일(화)부터 31일(금)까지 KINTEX에서 COPHEX, Korea Pharm, Korea Lab 등 7개 유관 전시회가 동시에 열린다. 예년과 변함없이 의약정책세미나, 공장장 간담회, GMP정책설명회, 바이오의약품 포럼 등 다채로운 세미나와 설명회가 열린다. 특히 sureGMP가 주관 초청하는 GMP New Approach Seminar는 금년에도 대성황을 이룰 것으로 기대된다. 금년의 Seminar주제는 “RFID 및....
ECA: Good Practice on Validation -6월 발표 예정 2013-02-21
ECA는 최근 Good Practice on Validation을 개발하였는데 오는 6월 Heidelberg에서 열리는 5차 European GMP Conference에서 발표될 것이다. 이 Guide는 Process Validation에 대한 미국과 EU의 new approach를 담고 있는데 그 유명한 3 batch 라는 magic number가 사라졌다.
WHO GMP 개정안 검토 중 2013-02-16
WHO Technical Report Series, No. 961(2011)의 Annex 3으로 올라 있는 WHO's GMP main principles이 개정될 움직임이다. 그 draft가 WHO Working document QAS/13.517로 발행되어 ECA member들에게 comment를 위해 공개되고 있다. (일반인에게는 미공개)기존의 것도 그러 하지만 새로운 안 역시 EU GMP최신 개정판을 충실히 반영하고 있는 것으로 ....
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