GMP의 정론을 추구합니다.
 
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FDA: SUPAC: Manufacturing Equipment Addendum 초안 2013-04-13
FDA는 이달 초 SUPAC-IR/MR: Immediate Release and Modified Release Solid Oral Dosage Forms, Manufacturing Equipment Addendum and SUPAC-SS Nonsterile Semisolid Dosage Forms, Manufacturing Equipment Addendum.를 폐기하고 이들을 통합하는 새로운 Guidance for Industry SU....
Health Canada: Guidance Document: Disinfectant Drugs(초안) 발행 2013-04-09
지난 4월 2일 Health Canada는 2007년 발행한 Guidance Document: Disinfectant Drugs 을 대체할 새로운 초안을 제시하고 의견을 청취하고 있다.이 문서는 사용자의 편의성과 시판허가를 득하는 데 필요한 안전성과 유효성을 종합적으로 고려하였다. 새로이 제시된 초안은 미 환경청(U.S. EPA), 미 식약청 (FDA), the guidance for North American Free Trade Ag....
EMA와 EC: Canada와 confidentiality arrangement갱신 2013-03-29
  EMA와 European Commission’s Directorate General for Health and Consumers 는 Canada의 Health Products and Food Branch of Health Canada와 2007년 체결한 confidentiality arrangement를 갱신 5년간 연장한다고 발표했다. 상호 공유하는 정보의 주요 내용은 다음과 같다. - all legislation ....
GMP New Approach Seminar (COPHEX): sureGMP주관 2013-03-22
5월 28일(화)부터 31일(금)까지 KINTEX에서 COPHEX, Korea Pharm, Korea Lab 등 7개 유관 전시회가 동시에 열린다. 예년과 변함없이 의약정책세미나, 공장장 간담회, GMP정책설명회, 바이오의약품 포럼 등 다채로운 세미나와 설명회가 열린다. 특히 sureGMP가 주관 초청하는 GMP New Approach Seminar는 금년에도 대성황을 이룰 것으로 기대된다. 금년의 Seminar주제는 “RFID 및....
ECA: Good Practice on Validation -6월 발표 예정 2013-02-21
ECA는 최근 Good Practice on Validation을 개발하였는데 오는 6월 Heidelberg에서 열리는 5차 European GMP Conference에서 발표될 것이다. 이 Guide는 Process Validation에 대한 미국과 EU의 new approach를 담고 있는데 그 유명한 3 batch 라는 magic number가 사라졌다.
WHO GMP 개정안 검토 중 2013-02-16
WHO Technical Report Series, No. 961(2011)의 Annex 3으로 올라 있는 WHO's GMP main principles이 개정될 움직임이다. 그 draft가 WHO Working document QAS/13.517로 발행되어 ECA member들에게 comment를 위해 공개되고 있다. (일반인에게는 미공개)기존의 것도 그러 하지만 새로운 안 역시 EU GMP최신 개정판을 충실히 반영하고 있는 것으로 ....
EU GMP Guide 4개 Chapter개정(안) 발표 2013-01-23
EU Commission은 지난 1월 17일 EU GMP Guide중 4개 Chapter의 개정안을 발표하였다.  각 Chapter의 Reasons of Change를 보면 다음과 같다.Chapter 3: Premises and Equipment The only change is to section 6 as part of the improved guidance on prevention of cross-contamination ....
PIC/S 와 U GMP 개정판 2013년 1월 1일발효 2012-12-24
2012년 12월 11일 PIC/S는 아래의 GMP Guide를 개정하여 포스팅하였다.   Introduction Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Part I: Documentation Annex 6: Medicinal Gas Annex 7: Herbal Medicinal Products Annex 11: Computerised Syste....
EMA: Annex 15와 17의 개정을 위한 Concept Paper발표 2012-12-06
지난 11월 19일 EMA는 제조 및 법적인 환경의 변화에 발맞추어 Annex 17 Parametric Release 개정에 대한 Concept Paper 초안을 발표했다. Annex 17은 2002년에 발표된 것으로 ICH Guideline이 나오기 전의 개념이다. 이제 Q11까지 발표됨으로 해서 이번 개정에서는 ICH Q8, Q9 Q10 및 Q11모두를 반영한다는 것이다.또한 2001년에 발행된 Annex 15 Qualificati....
FDA: Q11 Development and Manufacture of Drug Substances 채택 2012-11-30
FDA는 2012년 11월 20일자 Federal Register 에서 Q11 Development and Manufacture of Drug Substances를 채택한다고 발표했다. This guidance describes approaches to developing and ....
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