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법규자료
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FDA: Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies(draft)발행
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APIC/cefic: "Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers" Version 2 발표
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APIC/CEFIC: Quality Agreement Guideline & Template 3개정 발표
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EMA_Herbal Medicinal Product에 대한 질의응답집(7개정) 발행
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FDA 안과용제제 품질 고려 사항에 관한 가이던스 개정초안 발행
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의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원지침서)
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Revision of the PIC/S and EU GMP Guides and Annexes
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Annex 1. PUPSIT 의 득과 실
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PIC/S GMP Guide PE 009-17 (25 August 2023) 발표
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첫 제약바이오 RA전문 교과서 출판되다~!
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EQPA Code of Practice for QPs - Duties and Responsibilities for Qualified Persons in the EU
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ICH Q9 (R1) Quality Risk Management 확정 발표
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EU GMP Annex 1개정판(2022)과 이전 버전 비교
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FDA Gudiance for Industry: M10 Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis
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ICH Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products 발표
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FDA Guidance for Industry(draft): Delaying, Denying, Limiting, or Refusing Inspection
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Contamination Control Strategy Guideline
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IPEC-PQG GMP for Excipients
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OECD의 GLP분야 Data Integrity Guidelines
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EU GMP 등 개정 계획
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EU_Volume 4. Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products
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FDA: Conducting Remote Regulatory Assessments(RRAs) Q&A
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정말로 FDA승인을 받은 제품인가?
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EMA: Overview of Comments on ICH Q9(R1) 발표
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FDA: Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing(draft) 발표
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TiO2: no longer considered safe when used as a food additive
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FDA: QnA on Quality Related Controlled Correspondence 발행
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PIC/S Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments 번역본
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PIC/S Document: Evaluate & Demonstrate the Effectiveness of PQS (PI 054-1)
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GMP Compliance Inspection concerning Drugs and Quasi-drags of Foreign Manufacturers(일본)
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PIC/S GMP Guide 개정_PE 009-15(20210501)
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TGA: Guidance on the management of GMP compliance signals발표
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Electronic Signatures and Trust Services Guide (updated 18. Aug. 2016)
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IPEC General Glossary of Terms and Acronyms for Pharmaceutical Excipients (Version 2)
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부직포 마스크 제조업 참고자료
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EMA 제약용수 품질에 관한 지침 이달 1일부터 발효
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GMP Update vol. 26 "자체실사" 수정 pdf file올립니다.
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GMP Update vol. 26 "자체실사" 중 각주 오류 수정
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FDA Guidance: Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs
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WHO: Production of water for injection by means other than distillation 확정 발표
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인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정 개정 고시
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식약처 법령들의 영문판
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Clinical Trials Regulation (EU) Q & A (Version 2.3) draft 발표
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ISO 22519:2019 제약용수시스템에 관한 새로운 표준
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Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards
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EMA: Guideline on the Sterilisation 발행
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ICH Q13: 연속제조 Concept Paper
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ASTM: Standard Guide for Cleaning Process Development and Validation
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EU GMP Annex 17: RTRT and Parametric Release(Revision 1)_2018년 12월 26일부터 발효
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EMA: Guideline on the quality of water for pharmaceutical use 개정 초안
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FDA: Data Integrity and Compliance with Drug CGMP, Q&A 확정 발표
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Canada GMP 및 Annex의 2018년 개정판 발효
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EDQM: "How to read CEP" 발행
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FDA: Guidance on Elemental Impurities in Drug Products 발표
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식약처: 2018 자주하는 질문집
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FDA: Guidance for Industry - Bioanalytical Method Validation 발표
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EU GMP Guide Annex 17 RTRT and Parametric Release 발표
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Highly Purified Water(HPW): 유럽 약전에서 삭제
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APIC: Guide for auditing registered Starting Materials manufacturers 발표
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MHRA: GXP Data Integrity Guidance and Definitions Revision 1, March 2018
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Health Canada: Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations
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식약처: “우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)해설서(민원인 안내서)” 발행
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식약처: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안 입법예고
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식약처: 「약사법 시행령」 개정안 입법예고
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ICH Q11 Q&A Document (step 4, 20170823)발행
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ICH guideline Q4B Annex 8: 무균시험법 상호 인정
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EMA: 증류이외의 방법에 의한 주사용수제조에 관한 질의응답집 발행
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EMA: 원료물질의 선정과 그 타당성 확인에 관한 Reflection paper 보완 발행
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EU: "Good Distribution Practices (GDP) - FAQs" 업데이트
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식약청: 의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인 개정
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식약처: 의약품제조시설의 식품제조·가공시설 이용 기준 개정 고시
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식약처: 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서) 발행
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식약처: 약사법시행령 개정
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식약처: 대한민국약전 작성지침 개정
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식약처: 화장품 위해평가 가이드라인 개정
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식약처: '의약품 등 수입관리 기준 질의응답집 발행
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A/B등급 멸균 소독제
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식약처: 「대한민국약전 제11개정」 일부 개정 고시
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식약처: 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부 개정 고시
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MHRA: Annex 16 QP certification and batch release 관련 FAQ part 1
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Saudi FDA: Guideline of Good Storage and Distribution Practices (GSDP) 영문판
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최고 경영자가 GMP와 관련하여 책임을 져야 하는가?
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FDA: Guidance for Industry "Nonproprietary Naming of Biological Products"발행
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FDA: CGMP Requirements for Combinaiton Products 발행
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식약처: 화장품 안전기준 등에 관한 규정 개정
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식약처: 화장품법 시행규칙 일부 개정 5월 30일 발효
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신개정 PIC/S GMP Guide(PE 009-13) 2017년 1월1일부터 발효
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식약처: 「의약품등 회수·폐기 처리 운영지침」 개정
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식약처 「의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(일반공통)」 발행
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식약처: 「완제의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인」 발행
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식약처: 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정
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식약처: 2016년도 분야별 자주 하는 질문(FAQ)집 발간
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식약처: 대한민국약전(11개정) 일부 개정
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식품의약품안전평가원: 한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 가이드라인 개정
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식품의약품 안전평가원: 허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인 제정
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ICH: Q11_QnA on the selection and justification of starting materials 발행
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EMA: Guideline on process validation for finished products - information and data 개정
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식약처: 화장품 위해평가 가이드라인을 개정
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FDA: Guidance for Industry: Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements발행
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FDA Inspection 거부 사례와 Warning Letter
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식약처: ｢우수건강기능식품 제조기준｣ 개정 고시
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식약처: 별표 17. 완제의약품 제조 새로 추가
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USP New Chapter <1220>The Analytical Procedure Lifecycle 초안
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Data Integrity관련 Warning Letter: 유럽제약사에도
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FDA: Guidance for Industry "Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs" 발행
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APIC: 원료의약품 공장 세척밸리데이션에 관한 가이던스 개정
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식약처: 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 개정 2018년 10월29일 시행
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식약처: 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 2016년 10월 28일 시행
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식약처: 바이오의약품 제조공정 밸리데이션 제3개정 발행
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EMA: 의약품판매허가권보유자의 GMP 책임
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생물학적제제 기준 및 시험방법 (제2016-111호)
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바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(제3개정)
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일본약국방(JP) 17개정 영문판 올라왔습니다.
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EMA: 증류법 이외의 주사용수 제법 허용에 관한 Q&A
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WHO TR Annex 2.WHO good manufacturing practices for biological products발표
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FAQ: HEPA & ULPA Air Filter
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FDA: MAPP 5061.1 Policy on Applying Q Trio to CMC Review 개정 발행
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USP39 (증보판 2) <1231> Water for pharmaceutical purposes개정
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WHO: Good Data and Record Management Practices(TRS 996 ANNEX 05) 확정 발표
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WHO: GMPs for HVAC for Non-sterile Pharmaceutical Dosage Forms개정초안 발표
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EMA Q&A:무균 직접용기의 멸균에 요구되는 데이터
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의약품 관련 법률(규정) 영문판 찾아보기
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식약처: 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부 개정 고시.
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식약처: 한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정 일부 개정(제2016-40호) 고시
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식약처: 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부 개정 고시
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EMA: Guideline on the Sterilisation(draft)발표
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EMA: 바이오원료 및 제품 공정밸리데이션에 관한 Guideline
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FDA의 New Guidance: Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors
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FDA: Data Integrity관련 Guidance초안 발표
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식약처: 항암제 가교자료 면제를 위한 가이드라인 개정
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일본약국방 제17개정
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식약처: 의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인(2015.12.) 개정 발행
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식약처: 의약품 용기 및 포장 적합성 평가 해설서(2015.12.) 개정 발행
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식약처: 의약품 용기 및 포장 적합성 평가 가이드라인(2015.12.) 개정발행
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식약처: 바이오생약 우수심사기준 관련 업무수행편람 제ㆍ개정 및 폐지
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식약처: 바이오·생약·화장품 허가 및 심사를 위한 질의/응답집(2015)
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식약처: 의약품의 성상표기 가이드라인
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식약처: 의약품 명명법 가이드라인
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식약처: 의약품 품질 위해관리 가이드라인
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식약처: 우수의약품 개발 가이드라인
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식약처: 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서
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식약처: 의약품 첨가제 가이드라인 개정
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식약처: 의약품 잔류용매 기준 가이드라인 개정
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식약처: 의약품 국제공통기술문서(CTD) 가이드라인(품질) 개정
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식약처: 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 개정
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ISO 14644-1개정판의 중요 포인트와 Annex 1 개정 논의 사항 정리(Power Point)
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식약처: 2015년 자주하는 질문집 발간
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백신 보관관리 가이드라인
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식약처: 신약 등의 재심사 기준 고시
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APIC: Guidance on Handling of insoluble Matter and Foreign Particles in APIs 발행
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EC: Annex 16 "Certification by a Qualified Person and Batch Release" 발표
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식약처: 2015년 3분기 FAQ 발간
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MHRA: GLP-risk based QA program
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KS Q ISO 19011:2013 경영시스템 심사 가이드라인
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APIC, CEFIC: “GMP for APIs: “How to do” document” (Version 8) 발행
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식약처: 한약(생약)제제 품목별 사전 GMP평가 운영 가이드라인
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식약처: 우수화장품 제조 및 품질관리기준 개정고시
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식약처: GMP 시정 및 예방 조치 항목 심사 지침' 제정
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식약처: 방사성의약품 품목허가를 위한 안내서 배포
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식약처: 의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인 배포
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FDA: Guidance for Industry : Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics발행
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GMP Q&A on Herbal Medicine
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GMP Q&A Guide, Version 1.0
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ICH: Q7 Q&A(20150610)
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식약처: 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제정 고시
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식약처: 의약외품 분류번호에 관한 규정
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식약처: 의약품 등 영문증명서 발급 지침(5100.51G) 발행
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MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
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우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 2015년 개정판 발행
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EU GMP Annex 15 Qualification and Validation 개정판
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2015 의약품 약사감시계획
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식약처: 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 개정고시
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약사법, 시행령, 시행규칙 개정 고시
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완제의약품 제조 및 품질관리기준GMP 가이던스 발행
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식약처: 원료의약품 GMP 가이던스 발행
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식약처: 생물의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인 개정발표
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식약처: 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 - 입법예고
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KP 11개정 개정요지
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식약처: 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」일부 개정 고시
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KP 11개정 전문파일(PDF)
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식약처: 2014년하반기의약품심사분야자주묻는질의응답집 발간
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식약처: 2014년분야별 FAQ) 발간
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식약처: 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스
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식약처: 방사성의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스 발표
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식약처: 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 제정
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식약처: 의약품의료기기 복합조합제품 중 의약품 심사사례집
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식약처: 의료용 마약의 허가관리에 대한 일반적인 원칙 및 내부 업무처리기준 마련
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식약처: 수동식의약품주입펌프의 기술문서 작성 항목 및 첨부자료 요건 등 제시
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식약처: 동물유래의약품 바이러스 안전성 평가 가이드라인 제정
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식약처: 대한민국약전 11개정
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대한민국약전 제11개정 고시
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식약처: '의료기기 무균 입증 자료에 관한 가이드라인 제정
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식약처: 의약품동등성시험기준 일부개정고시
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식약처: 「의약품제조시설의 식품제조가공시설 이용기준」 개정 고시
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의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부 개정고시
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대한민국약전 개정(안) 행정예고
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식약처 : 2014년 3분기 분야별 자주하는 질문집(FAQ) 발행
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ASTM A967-01 Chemical Passivation Treatments for Stainless Steel Parts_번역본2
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EU GMP Chapter 8 Complaints, Quality Defects and Product Recalls개정: 2015년 3월 1일 발효
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EU GMP Chapter 3 Premises and Equipment 개정: 2015년 3월 1일 발효
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EU GMP Chapter 5 Production 개정: 2015년 3월 1일 발효
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GMP 규정 개정 또는 신설
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Stainless Steel 재질검사 tester 소개_STS304 and STS316
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식약처: 2014년 2분기 자주하는 질문집 발행
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EMA: GMP-GDP 개정 현황과 진행
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EU GMP Chapter 6. Quality Control 영한 대역본 (수정판)
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식약처: 비임상시험관리기준 해설서 발간
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식약처: 혈액제제 제조 및 품질관리기준 가이드라인 제정
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EU GMP Chapter 6. Quality Control 최종 확정판 발행
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식약처: 우수화장품 제조 및 품질관리기준 개정 고시
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식약처: 의약품심사분야 자주묻는 질의응답집 발행
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FDA: Analytical Procedures and method Validation for Drug and Biologics 초안발표 2014년 2월
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대한민국약전 제10개정 영문판 정오표 발간
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일본약국방(JP) 제16개정 추보2 발간(2014.2.28)
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식약처: 의약외품 표시에 관한 규정 개정
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식약처: 화장품 중 배합금지성분 분석법 가이드라인 개정
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식약처: 의약품등 회수폐기 처리지침 개정
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PIC/S: 새로운 GMP Gudie (PE 009-11) 3월 1일 발효
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식약처 의약품심사부: 의약품우수심사기준(GRP) 2014년 개정판
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식약처: 의료기기 GMP 해설서(제2개정)
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의약품 시험법 교육교재 발간(2)
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대한민국약전 제10개정 영문판 게시
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식약처: 생약의 품질관리 가이드라인 발표
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식약처: 컴퓨터화 시스템 가이드라인 발표
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식약처: 무균공정 밸리데이션 가이드라인 발표
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식약처: 바이오의약품GMP 질의응답집 발간
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MFDS-의약품 시험법 교육교재 발간
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대한민국약전 제10개정_정오표 반영_전문
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New Guidance from EMA-FDA: Question and Answer on QbD
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대한민국약전 제10개정 정오표 게시
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WFI 규격에 대한 EU, USA, Japan 3국 비교
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FDA Guidance: Stability Testing of Drug Substances and Products Q & A
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EU GMP Chapter 2 Personnel 개정_2014년 2월 16일 발효
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미국 화장품 GMP초안
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우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서
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ANDAs: Stability Testing for Drug Substances and Products
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EMA: GMP에 관한 Questions and Answers 보충
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WHO: Technical Report (TRS 981)발표
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약사법 등 GMP관련 법, 령, 규칙 (2013년 개정)
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JP 16 추보 영문판
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식약처: 기구및 용기포장 이행물질 분석법 해설서 발간
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FDA: Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination
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Brazil GMP
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식약처: '대한민국약전외 의약품 기준' 개정 게재
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무균조작법에 따른 무균의약품 제조에 관한 지침
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Guidance for Industry
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KFDA: KP 10 질의응답집 발행
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KFDA: 대한민국약전 10개정 발행
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WHO: GMP 2013개정안 발표
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KFDA: 2012년 자주하는 질문집-1. 식품, 2. 의약품, 3. 의료기기
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KFDA: 「수입의료기기 외국제조원 GMP 심사 세부운영 가이드라인」 개정
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KFDA: 대한민국약전외 의약품 기준
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KFDA: 대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP)
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KFDA: 표준생약 품목별 해설서(II) 발간
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KFDA: 식품공전 해설서 발행
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KFDA: 제형이 다른 동일 제조공정 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침
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KFDA: PET용 방사성의약품 평가 가이드라인
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KFDA: 세포치료제 제조 및 품질관리기준 가이드라인
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KFDA: 생물의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인
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대한민국약전외 의약품기준 제4개정 고시
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대한민국약전 제10개정 고시
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일본약국방 16개정 추보1 자료
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KFDA: 생물학적제제등 수입자의 보관·수송업무 가이드라인_201212
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KFDA: 의료기기의 품목류별 허가·신고·심사 가이드라인
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KFDA: 의약품 제품화, 이것만은 알아두세요(해설서)
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KFDA: 의약품 독성시험 흐름도
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식품의약품안전평가원: 2012년 3/4분기 자주묻는 질의응답집
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Canada: Risk Classification of GMP Observations 발효
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KFDA: 원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서」제2개정 발행
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EU GMP Annex 2 Biological Active Substances 및 완제품 GMP 신구version 비교정리
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KFDA: 대한민국 약전 일반시험법 핸드북
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인도: Guidelines on GDP for biological products
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KFDA: 한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 가이드라인.
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Additional Guidance document on ASMF
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우수화장품 제조 및 품질관리기준 개정 고시
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KFDA: 임상시험 관련 Q&A집 발행
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KFDA: 이물관리업무 해설서(매뉴얼)
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KFDA: 생물학적동등성시험 관리기준 개정고시
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APIC: Guidance on aspects of cleaning validation in API plants
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KFDA: 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서
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KFDA: 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인(개정판)
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KFDA: 생동성시험계획 심사승인 관련 QnA
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EU GMP Annex 2. "생물학적제제 원료 및 완제의약품" 개정
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EU GMP Chapter 7. Outsourced Activities으로 재탄생
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EU GMP Chaper 1. Pharmaceutical Quality System으로 재탄생
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FDA's FAQ page on Dissolution Methods
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SFDA: 의약품용부원료감독관리강화규정
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우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가업무 수행절차
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Vaccine에 대한 QbD 적용사례
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FDA: Continuous Manufacturing에 대한 견해
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FDA: Regulatory Perspective on RTRT
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식약청: 생물학적제제등 GMP 해설서
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식약 안전평가원: 2012-2분기 질의응답집
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KFDA: 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침
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EMA: Guideline on ASMF Procedure
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FDA: Pyrogen and Endotoxins Testing: Q&A 발행
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식약청: 대한약전 제9개정 추보7, 8 통합본
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USP FAQ: Tests for Specified Microorganisms
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식약청: 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질 분야 발행
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식약청: 의약품의 임상시험 수행과 품목허가를 위한 비임상시험가이드라인 발행
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식약청 '제네릭의약품 품목허가 및 신고 해설서' 발행
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ICH Q11 QbD for APIs 최종판 발표
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식품의약품안전평가원: 2012 1/4분기 의약품분야 FAQ 발행
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미 FDA: 생물학적제제의 무균시험 요건 수정
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FDA: CGMP Amendment Final rule발표_2012년 3월 20일자
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EMA: Guideline on Real Time Release Testing
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PIC/S aide-memoire QRM(Quality risk management) -PI038-1
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PICS: Assessment of QRM Implementation 4월 2일부터 발효
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의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정고시:20120405
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GMP 5개정과4개정 비교표
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식품의약품안전평가원 : 자주 묻는 질의응답집(FAQ) 발행
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JP 16 다운로드 가능한 URL
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JP 16 정오표 자료
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미 FDA: 2013년부터 제네릭에 QbD 의무적용
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EMA: Guideline on Bioanalytical Method Validation 발효-2월 1일
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Canada: Cleaning Validation Guideline 개정 초안
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USP: General Chapter 711 Dissolution Testing 개정_2월 1일 발효
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알기쉬운GMP용어집 발간_식약청
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IPEC Europe: GDP Audit Guideline for Pharmaceutical Excipients 개정
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제품화지원센터: 신약개발 제품화지원 안내서
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무균의약품제제 검체채취 및 원료시험 관리지침 제정 (식약청, 2011.12.23)
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WHO TRS 961: Specs for Pharm. Preparations
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새GMP해설서(5개정)
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안전평가원: 자주 묻는 질의응답집 발행
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식약청: 원료의약품 제조 및 품질관리 가이드라인 발표
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미 FDA: Q8, Q9 및 Q10 적용에 관한 가이던스 발표
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식약청 안전평가원: 국외 의약품 GMP 가이드라인 동향 모음집 발간
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의약품공정서 기준규격 제·개정 설명회 발표자료
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일본약국방(JP 16) PDF 파일)1501-페이지
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일본약국방(JP 16) PDF 파일)1-1500페이지
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일본약국방(JP 16) PDF 파일)1-982 페이지
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생물학적동등성시험 전문교육 매뉴얼
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식약청: “대한민국약전 개정안 작성지침” 발행
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Activities of the USP Microbiology and Sterility Assurance Expert Committee
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동물용의약품등 제조․검사시설 및 품질관리기준 개정(안) -KVGMP
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중국 GMP 영문판_bookmarked
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WHO: GLP Handbook 2nd Edition
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중국 GMP 영문판
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WHO TR Series, No. 961, 2011: Storage &Transport of Time & Temperature-sensitive products
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EU GMP Guide, Part III: Batch Certification
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WHO GMP: Water for Pharmaceutical Use” 초안
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GMP Links
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식약청: 생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법 일부 개정 고시
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Canada: GMP Pre-Application Package
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식약청: 대한약전 제9개정의 추보5, 6
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스웨덴: 의약품제조에 환경을 고려하도록 GMP개정하자
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FDA: 계량용기에 대한 Guidance
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미제네릭제약협회: 제네릭의약품에 대한 QbD적용 사례-1
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ICH: Points to Consider-Q8,Q9,Q10 발행
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EC : Distribution Guidance 개정초안 발표
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식약청: 대용량주사제 멸균공정 제조단위 관리지침
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식약청: 임상시험 관련 FAQ
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식약청 의약품등 회수 ·폐기 처리지침
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EU: Concept Paper on Chapter 8 - Update
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2011년 원료의약품 GMP 관련 QA-20110629
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ICH Q8, Q9, Q10 표준 Training Program
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Canada 동물용의약품 GMP
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Canada GMP 2011년 개정판
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Generic신청시의 생동성자료에 관한 Guidance
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식품위해요소중점관리기준(HACCP)
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KFDA-액제_및_연고·크림제_제조관리/ 보관검체_등_관리 안내서
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KFDA-"원자재 검체채취관리" 가이드라인
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IPEC-3: QbD Checklist for API Suppliers
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IPEC-2: QbD Checklist for API Users
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IPEC-1: QbD Questions and Answers
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EU GMP Guide Annex 14개정 발표
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FDA : 경구액제의 계량용기에 대한 가이던스
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PIC/S document: API Supply Chain에 관한 Q & A
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EU GMP Guide Chapter 8. Complaints and Product Recall 개정 Concept Paper
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USP 34-NF 29: 5월 1일부터 발효
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우수화장품 제조 및 품질관리기준 개정고시
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Pre-Approval Inspection Guide
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IPEC America: GDP Audit Guide for Excipients
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FDA: Guidance for Industry "Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment - A cGMP Framework” 초안발표
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의약품 제품화 질의응답집_2011년판
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중국 GMP 부록 5. 중약제제 규정
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중국 GMP 부록 4 혈액제제 규정
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중국 GMP 부록 3. 생물의약품 규정
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중국 GMP 부록 2. 원료의약품 규정
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중국 GMP 부록 1. 무균제제 규정
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QRM_WHO자료
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QRM Fresher Training text
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FDA Guidance on the Development of Transdermal System
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중국 GMP 최신판(중국어)
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EMA: 생약제제의 품질에 관한 질의응답
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ISO 14644-1 개정초안 다운로드 안내
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Pharmaceutical Quality System (Q10)_EU GMP Part 3
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Quality Risk Management(Q9)_EU GMP Part 3
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Site Master File_EU GMP Part 3
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식약청: 의료기기 GMP 해설서
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식약청: 의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정
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식약청: 의약품등 표준제조기준
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FDA CDER 2011년 Guidance Agenda 발표
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FDA New Process Validation Guide에 대한 분석
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FDA Process Validation Guidance 최신 개정판 발행
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ICH Q8, Q9 and Q10 QnA 발행
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EU GMP Guide Chapter 4 Documentation 개정판 발행
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EU GMP Guide Annex 11 Computerised Systems 발행
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KFDA: 의료기기 GMP해설서 발행
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KFDA: 의약품 품목허가 신청 길라잡이
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KFDA: 외래성 바이러스 부정시험 가이드라인
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KFDA: 생명공학의약품의 약동학 가이드라인
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KFDA: Guideline on the Evaluation of Biosimilar Products
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KFDA: 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인
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Canada GMP Q&A
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식품의약품안전평가원:자주 묻는 질의응답집_2010년상반기
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KFDA:의료용고압가스 제조품질관리 안내서
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KFDA: 방사성의약품제조품질관리 안내서
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EU GMP Chapter 5 “Production" 개정초안
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EU GMP Chapter 7. 개정초안_타이틀부터 바뀐다
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식약청: 재조함의약품의 면역원성 평가에 관한 가이드라인
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식약청: 연간품질평가 및 자율점검 가이드라인
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무균의약품제제 제조지침 안내서
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생약의 벤조피렌 시험법 해설서 핸드북
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MHRA: FAQ on QRM
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EU GMP 상반기 개정분 정리
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FDA: 의약품의 보관과 공급에 관한 GMP에 대한 Q&A
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EMA의 Quality of Medicines Q and A 정리
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EMA_Paper on the Revision of the Guideline on Process Validation
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세포치료제 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이드라인
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품목별사전GMP평가표 영문판
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KGMP 영문판
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WHO Technical Report serie No. 957
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EU GMP Guide II _ API GMP: 7월 31일 발효하는 개정판
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생물의약품 허가 및 심사를 위한 질문 답변집
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의약외품의 기준 및 시험방법
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항생물질 역가시험법(원통평판법) 계산
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Q8, Q9, Q10에 대한 Q&A 발행
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EMA: Guidance on Process Validation 개정 계획
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FDA Guidance on Parametric Release발표
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EMEA: Guideline for Real Time Release Testing 초안발표
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EU: RO Water를 WFI로 인정할까?
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EU GMP Annex 13. 임상시험의약품
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의료기기 제조업체를 위한 GMP 운영가이드라인
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EMA의 EU GMP 개정 계획
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보건복지가족부:시설기준령 시행규칙개정 입법예고_세파분리 2년 유예
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식약청: 항생물질의약품기준 개정
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식약청: 기구 및 용기·포장의 기준 및 규격 전부 개정
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식약청: 생약(한약)제제 관련 해설서 발행
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EMA: Guideline on Validation of Bioanalytical Methods
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식약청_임상시험계획서 결과보고서 고려사항
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FDA: Guidance for Industry 용출시험장치의 Mechanical Calibration 최종판
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WHO:비무균제제 HVAC system관련 Guideline개정초안
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EC GMP Guide개정_Dedicated Facility에 대한 EMA의 결론
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식약청: 원료의약품 품목별사전GMP제도 운영지침
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식약청: 새 GMP제도관련 질의응답집
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PIC/S: Sample of Quality Risk Management Implementation
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식약청: site master File 작성법 안내
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EU GMP Part 3. Site Master File(초안)발표
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식약청: Vendor Audit 결과보고서 양식
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식약청: 원료의약품 GMP관리방안 Q&A
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EMEA: 안과용제제에 관한 의견
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EU GMP Chapter 2 개정 제안
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EU GMP Chapter 1 개정 제안
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식약청: 식품의약품안전청 표준품관리규정 개정
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식약청: 국외 검사기관 인정기준 등에 관한 규정 개정
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식약청: 생물학적동등성 시험기준 개정
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식약청: 건강기능식품 기준 및 규격 인정에 관한 규정 개정
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식약청: 의약품제조시설의 식품제조 ㆍ가공시설 이용기준 개정
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식약청: 의료기기 제조 ㆍ수입 및 품질관리기준 개정
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식약청: 제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준 개정
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식약청: 수입의약품등 관리규정 개정
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식약청: 의약품 임상시험 관리기준 개정
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식약청: 의약품 낱알식별표시등에 관한 규정 개정
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식약청: 의약품동등성시험 시험관리규정 개정
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식약안전평가원: 마약류 표준품 분양 가이드라인 발행
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식약청: 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 개정 고시
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PICS Interpretation of Annex 1
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FDA Guidance for Residual Solvents in Drug Products 발표
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식약청 의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정 고시
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식약청 생약(한약)제제의 허가∙신고∙심사 안내서 발행
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식약청 CTD 해설서 3. 임상
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식약청 CTD 해설서 2. 비임상
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식약청 CTD 해설서 1. 신청내용 및 행정 정보
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식약청 약전외 의약품등 기준 일부개정 예고
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의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부 개정 예고
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WHO GMP for Micromicobiology Laboratory
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중국GMP 영문중문대역판
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ICH Q7A 번역본
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청정실의 온도 습도 관련 GMP규정
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PIC/S Aseptic Process Validation개정판
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KFDA 세척밸리데이션 프로토콜 모델 제시
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Penicillin 전용에 관한 중국의 공문 번역
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Penicillin에 관한 미국 FDA의 Q & A
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KFDA 의약품 안전관리정책 추진계획
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약사법 시행규칙 개정내용
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카나다 GMP 2009년 신개정판 발표
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EMEA: Guideline on the Use of NIRS_draft 발표
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EMEA: GUIDELINE ON THE REPLACEMENT OF RABBIT PYROGEN TESTING BY AN ALTERNATIVE TEST FOR PLASMA DERIV
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PICS: 원료의약품 제조 실사 각서 발표
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FDA: 동물용의약품 안정성 시험 Guideline
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식약청:의약품의 기준 및 시험방법 심사규정 해설서
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FDA Guidance]Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products
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PIC/S API공장 실사용 Aide-Memoire 발표
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식약청: 의약품의 기준 및 시험방법 심사규정 해설서
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PIC: 포장공정 GMP 실사 각서 발표
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식약청: 약무행정 용어해설집 발간
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식양청: 생물의약품 국가표준품 안내서 발간
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식약청:의약품등 품질검사기관 현황
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식약청: 의약품성분명칭표준(안) 공지
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Residual Solvents in ANDAs_12 FAQs
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Guidance for Industry: Residual Solvents in Drug Products
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Validation of aseptic processes: PIC_PI_007-업데이트
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식약청-새 GMP 제도 관련 질의•응답집 발간
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원료의약품 inspection
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CDER Guidance 신규, 개정, 철회 List
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KFDA-의약품등(화장품 포함)의 제조유통관리 기본계획
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붕해시험법 국제조화
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식약청_의약품등의 안전성 유효성 심사 관련 해설서
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식품_이물제어장치운용 및 이물저감화매뉴얼
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의약외품범위 지정
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ICH Q8(R1) Pharmaceutical Development
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FDA Globalisation Act(초안)
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가교자료 평가 가이드라인
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질량편차시험, 미생물한도시험, 보존제시험-식약청 고시
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생물학적동등성시험기준 제6조 규정에 적합한 시험기관
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화장품 독성시험 동물대체 시험법 가이드라인 제정공표
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생물학적제제 등의 품목허가•심사 규정 개정
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시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서:KFDA
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CTD 작성 가이드라인 해설서-Ⅲ. 품질
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약사에 대한 처벌규정_약사법시행규칙 일부개정
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China GMP: 영문 중문 대역판
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