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2024.11 -
NEW
정제수 제조시스템 제균필터 설치 유무에 대한 문의 건
정제수 제조시스템 구성은 2pass r/o system+EDI로 이루어져있으며, 이후 UV Lamp+0.2um 제균필터를 거쳐 정제수 탱크로 공급되게 됩니다.상기내용과 같이 제조용....
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환경모니터링 미생물 판정 기준 문의드립니다
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2024-11-04
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엔도톡신 시험 기준에 대해 문의드립니다.
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2024-11-04
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Annex1에 있는 기준을 그대로 따라야 하는지 아니면 더 타이트하게 관리하여도 괜찮은지 문의드립니다
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2024-10-31
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경미 변경 또는 정기적 재밸리데이션 시, 동시적밸리데이션 적용
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2024-10-31
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완제업체에서 규격이 다른 원료의약품을 추가시 수행되어야하는 업무(MV 기술이전 갈음 가능 여부)
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2024-10-30
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09
2024.05 -
NEW
데이터 완전성, 새로운 대안 클라우드
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제약업계의 데이터 완전성 실사 지적사항과 대응 방안
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2024-08-29
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제약바이오 R&D의 데이터 완전성 대응전략
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2024-08-29
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데이터 완전성 체계
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2024-08-29
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[Column] 1. 21CFR Part 11과 PIC/S-EU GMP Annex 11 요약 및 비교
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2024-08-29
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[Column] 2. 데이터 완전성과 품질 의식
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2024-08-29
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04
2024.11 -
NEW
데이터 완전성(Data Integrity) 가이드라인 외.
출처 : https://www.kpbma.or.kr/library/trend/market/select/208532한국제약 바이오협회 DI 가이드라인 원본/번역본 자료입니다.DI 관....
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(ECA) GMP Question and Answer Version 2.0.(2020)
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2024-10-31
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(FDA) Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production (2022)
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2024-10-31
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ECA _ GMP 심사원 Reference Handbook
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2024-10-29
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(ECA) Container Closure Integrity testing of medicinal products for parenteral use 2020(원본) 비경구용 의약품의 용기 마개 무결성 테스트
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2024-10-28
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(ECA) New version 4.0 of the ECA Visual Inspection Guide published(비경구의약품의 육안검사)
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2024-10-28
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07
2022.08 -
NEW
기업과 인문학
배보경 KAIST 테크노경영학원 교수는 “지금까지 우리나라 기업들은 서구 기업들을 따라잡느라 근원적인 것들을 연구할 여유가 없었다”며 “벤치마크 대상이 없어진 지금은 사람들의 ....
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SOP가 있다고 해서
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2022-06-28
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확실히 안다는 착각
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2022-06-06
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이름이 무엇이든
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2022-04-02
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당신의 이름은 너무나 신성하다.
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2021-08-15
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You’re right
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2021-06-11
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2024.04 -
NEW
식약처: 2024년 해외 실사 100개소로
식품의약품안전처가 국내 유통 의약품을 생산하는 해외제조소 현지실사 대상을 작년 대비 2배 증가한 100개소로 정했다고 24일 일산 킨텍스에서 개최된 '제14회 국제의약품‧바이오산업....
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Benzene함유 Carbomer 사용 금지
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2024-01-20
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대한민국 식약처 WHO-listed regulatory authorities(WLA)되었다.
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2023-11-11
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GMP현장의 문제점들과 지속 가능한 GMP준수 방안
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2023-05-12
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식약처: GMP 정기감시 전 통지 한달로 늦춰달라 요청 거절
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2022-11-16
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감기약 관련 제조소 이전할 때 "동시적 밸리데이션 가능"
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2022-08-30
