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2026.01 -
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환경모니터링 샘플링 포인트
안녕하세요 제린이(제약업게 초보)입니다. 비무균 제제 생산시설에서 낙하균 부유균 표면균 부유입자등 측정을 수행합니다. 샘플링 수가 많아서 QRM을 통해 줄이려고 하는데 각 면적당 ....
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Rabs glove 표면균 측정 시 플레이트를 90mm 배지로 측정할 수 있나요?
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2025-12-12
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미생물한도시험 담즙산저항성그람음성균 정량시험에 대한 문의
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2025-12-11
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배지 입고 시험 시 성장 촉진시험과 회수율
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2025-12-09
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소독제 유효성 평가 시, positive control 허용 기준
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2025-11-25
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BSC 교정 갈음
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2025-10-21
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2024.05 -
NEW
데이터 완전성, 새로운 대안 클라우드
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제약업계의 데이터 완전성 실사 지적사항과 대응 방안
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2024-08-29
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제약바이오 R&D의 데이터 완전성 대응전략
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2024-08-29
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데이터 완전성 체계
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2024-08-29
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[Column] 1. 21CFR Part 11과 PIC/S-EU GMP Annex 11 요약 및 비교
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2024-08-29
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[Column] 2. 데이터 완전성과 품질 의식
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2024-08-29
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2026.01 -
NEW
CCS Template for Aseptic Preparation : Aseptic preparation
CCS Template for Aseptic Preparation : Aseptic preparation 입니다.CCS 작성에 참고 하면 좋을 듯 합니다.출처는 아래 사이트 입니다....
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(슬라이드) PDA TR 22 Process Simulation for Aseptically Filled Products (2025)
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2025-12-09
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PW, WFI 시스템을 Sanitation할 때의 Ozone의 농도
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2025-11-05
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순수증기시스템의 표면거칠기는 GMP요구사항인가?
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2025-11-05
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제약 생산에서의 hose 사용
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2025-09-11
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타정 중량 편차 해결 방안
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2025-08-28
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2022.08 -
NEW
기업과 인문학
배보경 KAIST 테크노경영학원 교수는 “지금까지 우리나라 기업들은 서구 기업들을 따라잡느라 근원적인 것들을 연구할 여유가 없었다”며 “벤치마크 대상이 없어진 지금은 사람들의 ....
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SOP가 있다고 해서
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2022-06-28
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확실히 안다는 착각
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2022-06-06
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이름이 무엇이든
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2022-04-02
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당신의 이름은 너무나 신성하다.
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2021-08-15
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You’re right
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2021-06-11
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2024.11 -
NEW
식약처: PIC/S 재평가 매우 성공적으로 완료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재평가를 성공적으로 완료....
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식약처: 2024년 해외 실사 100개소로
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2024-04-26
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Benzene함유 Carbomer 사용 금지
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2024-01-20
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대한민국 식약처 WHO-listed regulatory authorities(WLA)되었다.
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2023-11-11
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GMP현장의 문제점들과 지속 가능한 GMP준수 방안
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2023-05-12
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식약처: GMP 정기감시 전 통지 한달로 늦춰달라 요청 거절
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2022-11-16
