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2024.10 -
NEW
완제의약품 니트로사민류 불순물 검증 배치 수 문의
안녕하세요. 니트로사민류 불순물 검증 후 허가 자료 제출 시 최소 검증 배치를 어떻게 가져가야할 지 문의드립니다.우선 금속불순물의 경우 관리 규정에 명확하게 '실생산 3배치 또는 ....
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터널멸균기(건열멸균기) 멸균 시간
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2024-10-22
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제품품질평가에서 '품목허가(신고) 및 시판 후 준수 사항의 이행 여부 검토' 항은 어떻게 작성하고 계실까요??
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2024-10-17
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공정 밸리데이션 시 위험평가
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2024-10-04
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D grade 출입인원 설정 방법
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2024-10-01
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공정검사(IPC) 야간 결과 검토/확인
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2024-09-26
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2024.05 -
NEW
데이터 완전성, 새로운 대안 클라우드
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제약업계의 데이터 완전성 실사 지적사항과 대응 방안
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2024-08-29
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제약바이오 R&D의 데이터 완전성 대응전략
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2024-08-29
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데이터 완전성 체계
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2024-08-29
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[Column] 1. 21CFR Part 11과 PIC/S-EU GMP Annex 11 요약 및 비교
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2024-08-29
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[Column] 2. 데이터 완전성과 품질 의식
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2024-08-29
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2024.10 -
NEW
ECA _ GMP 심사원 Reference Handbook
출처 https://gmp-auditor.gmp-compliance.org/membership/download-area.html새로운 GMP 감사자 참조 핸드북 감사는 기업이 주주....
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(ECA) Container Closure Integrity testing of medicinal products for parenteral use 2020(원본) 비경구용 의약품의 용기 마개 무결성 테스트
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2024-10-28
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(ECA) New version 4.0 of the ECA Visual Inspection Guide published(비경구의약품의 육안검사)
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2024-10-28
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Contamination Control Strategy (CCS) - Version 2.0 of the Guideline from ECA
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2024-09-02
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Annex 1 스위스 식약처 Q&A
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2024-08-29
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APIC's Data Integrity Guide and FAQs
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2024-08-22
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2022.08 -
NEW
기업과 인문학
배보경 KAIST 테크노경영학원 교수는 “지금까지 우리나라 기업들은 서구 기업들을 따라잡느라 근원적인 것들을 연구할 여유가 없었다”며 “벤치마크 대상이 없어진 지금은 사람들의 ....
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SOP가 있다고 해서
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2022-06-28
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확실히 안다는 착각
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2022-06-06
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이름이 무엇이든
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2022-04-02
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당신의 이름은 너무나 신성하다.
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2021-08-15
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You’re right
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2021-06-11
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2024.04 -
NEW
식약처: 2024년 해외 실사 100개소로
식품의약품안전처가 국내 유통 의약품을 생산하는 해외제조소 현지실사 대상을 작년 대비 2배 증가한 100개소로 정했다고 24일 일산 킨텍스에서 개최된 '제14회 국제의약품‧바이오산업....
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Benzene함유 Carbomer 사용 금지
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2024-01-20
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대한민국 식약처 WHO-listed regulatory authorities(WLA)되었다.
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2023-11-11
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GMP현장의 문제점들과 지속 가능한 GMP준수 방안
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2023-05-12
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식약처: GMP 정기감시 전 통지 한달로 늦춰달라 요청 거절
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2022-11-16
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감기약 관련 제조소 이전할 때 "동시적 밸리데이션 가능"
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2022-08-30
