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2024.11 -
NEW
제조소 출입 통제 시스템 관리에 대하여 (Form 483)
보통의 제약사의 경우 제조소 출입할때나 사무실 출입할때 제조소 출입 통제 시스템(지문등록 등)을 보통 인사팀에서 하고 있습니다.해당 시스템 관리에 대하여 FDA에서 지적한 사례가 ....
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세척 밸리데이션 worst case 선정 및 MACO 계산 관련 질문
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2024-11-18
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바이알 세척기 PQ 항목은 세척밸리데이션에 따라 진행하나요?
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2024-11-11
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정제수 제조시스템 제균필터 설치 유무에 대한 문의 건
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2024-11-05
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환경모니터링 미생물 판정 기준 문의드립니다
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2024-11-04
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엔도톡신 시험 기준에 대해 문의드립니다.
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2024-11-04
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2024.05 -
NEW
데이터 완전성, 새로운 대안 클라우드
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제약업계의 데이터 완전성 실사 지적사항과 대응 방안
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2024-08-29
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제약바이오 R&D의 데이터 완전성 대응전략
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2024-08-29
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데이터 완전성 체계
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2024-08-29
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[Column] 1. 21CFR Part 11과 PIC/S-EU GMP Annex 11 요약 및 비교
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2024-08-29
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[Column] 2. 데이터 완전성과 품질 의식
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2024-08-29
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2024.11 -
NEW
PDA Letter _PUPSIT and the Annex 1 Revision(2019)(번역)
출처 https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/pupsit-and-the-annex-1-revision?mkt_tok=M....
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개정된 PDA TR 22 Process Simulation for Aseptically Filled Products 대한 Q&A
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2024-11-11
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데이터 완전성(Data Integrity) 가이드라인 외.
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2024-11-04
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(ECA) GMP Question and Answer Version 2.0.(2020)
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2024-10-31
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(FDA) Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production (2022)
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2024-10-31
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ECA _ GMP 심사원 Reference Handbook
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2024-10-29
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2022.08 -
NEW
기업과 인문학
배보경 KAIST 테크노경영학원 교수는 “지금까지 우리나라 기업들은 서구 기업들을 따라잡느라 근원적인 것들을 연구할 여유가 없었다”며 “벤치마크 대상이 없어진 지금은 사람들의 ....
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SOP가 있다고 해서
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2022-06-28
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확실히 안다는 착각
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2022-06-06
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이름이 무엇이든
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2022-04-02
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당신의 이름은 너무나 신성하다.
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2021-08-15
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You’re right
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2021-06-11
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2024.04 -
NEW
식약처: 2024년 해외 실사 100개소로
식품의약품안전처가 국내 유통 의약품을 생산하는 해외제조소 현지실사 대상을 작년 대비 2배 증가한 100개소로 정했다고 24일 일산 킨텍스에서 개최된 '제14회 국제의약품‧바이오산업....
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Benzene함유 Carbomer 사용 금지
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2024-01-20
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대한민국 식약처 WHO-listed regulatory authorities(WLA)되었다.
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2023-11-11
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GMP현장의 문제점들과 지속 가능한 GMP준수 방안
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2023-05-12
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식약처: GMP 정기감시 전 통지 한달로 늦춰달라 요청 거절
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2022-11-16
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감기약 관련 제조소 이전할 때 "동시적 밸리데이션 가능"
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2022-08-30
