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2024.10 -
NEW
제품품질평가에서 '품목허가(신고) 및 시판 후 준수 사항의 이행 여부 검토' 항은 어떻게 작성하고 계실까요??
의약품을 생산하는 플랜트의 QA에서 근무하는 담당자입니다.허가갱신을 위해 PQR자료를 제출했는데 보완이 나왔습니다▪시판 후 준수 사항의 이행에 대한 평가를 실시하고, 그 결과를 포....
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공정 밸리데이션 시 위험평가
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2024-10-04
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D grade 출입인원 설정 방법
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2024-10-01
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공정검사(IPC) 야간 결과 검토/확인
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2024-09-26
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무균시험 측정법 적합성 3일, 5일 관련 궁금
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2024-09-26
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무균시험 측정법 적합성시험 중에 트러블슈팅 관련건 목적으로 검체의 무균시험을 진행하고있습니다.
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2024-09-26
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2024.05 -
NEW
데이터 완전성, 새로운 대안 클라우드
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제약업계의 데이터 완전성 실사 지적사항과 대응 방안
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2024-08-29
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제약바이오 R&D의 데이터 완전성 대응전략
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2024-08-29
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데이터 완전성 체계
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2024-08-29
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[Column] 1. 21CFR Part 11과 PIC/S-EU GMP Annex 11 요약 및 비교
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2024-08-29
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[Column] 2. 데이터 완전성과 품질 의식
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2024-08-29
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2024.09 -
NEW
Contamination Control Strategy (CCS) - Version 2.0 of the Guideline from ECA
출처 https://www.eca-foundation.org/news/expert-task-force-issues-new-version-of-ccs-guideline.html상기 ....
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Annex 1 스위스 식약처 Q&A
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2024-08-29
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APIC's Data Integrity Guide and FAQs
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2024-08-22
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WHO: Ethanol을 손소독제로 강력 권장
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2022-08-03
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Defect evaluation list for rubber parts 무료 다운로드
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2019-09-04
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GMP Update vol. 23_제약현장 예제중심 기초통계(5)
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2019-05-24
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2022.08 -
NEW
기업과 인문학
배보경 KAIST 테크노경영학원 교수는 “지금까지 우리나라 기업들은 서구 기업들을 따라잡느라 근원적인 것들을 연구할 여유가 없었다”며 “벤치마크 대상이 없어진 지금은 사람들의 ....
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SOP가 있다고 해서
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2022-06-28
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확실히 안다는 착각
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2022-06-06
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이름이 무엇이든
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2022-04-02
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당신의 이름은 너무나 신성하다.
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2021-08-15
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You’re right
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2021-06-11
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2024.04 -
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식약처: 2024년 해외 실사 100개소로
식품의약품안전처가 국내 유통 의약품을 생산하는 해외제조소 현지실사 대상을 작년 대비 2배 증가한 100개소로 정했다고 24일 일산 킨텍스에서 개최된 '제14회 국제의약품‧바이오산업....
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Benzene함유 Carbomer 사용 금지
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2024-01-20
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대한민국 식약처 WHO-listed regulatory authorities(WLA)되었다.
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2023-11-11
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GMP현장의 문제점들과 지속 가능한 GMP준수 방안
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2023-05-12
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식약처: GMP 정기감시 전 통지 한달로 늦춰달라 요청 거절
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2022-11-16
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감기약 관련 제조소 이전할 때 "동시적 밸리데이션 가능"
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2022-08-30
