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2025.09 -
NEW
적격성평가 진행 시 사용자 교육 질문
적격성평가 진행 시 사용자 교육을 IQ때 하는 경우도 있나요?이런 얘기는 처음 들어봐서 다른 분들의 의견이 궁금합니다.
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공조기 재가동 이후 환경모니터링 수행 시 기준 (in operation, At rest)
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2025-08-28
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무균의약품 필터 위치 관련
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2025-08-21
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멤브레인필터법
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2025-08-13
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습도 이탈(기준초과 일탈) 시 처리방법 문의
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2025-08-12
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세척, 소독 밸리데이션 시 사용되는 재질별 쿠폰 구입처
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2025-08-06
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2024.05 -
NEW
데이터 완전성, 새로운 대안 클라우드
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제약업계의 데이터 완전성 실사 지적사항과 대응 방안
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2024-08-29
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제약바이오 R&D의 데이터 완전성 대응전략
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2024-08-29
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데이터 완전성 체계
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2024-08-29
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[Column] 1. 21CFR Part 11과 PIC/S-EU GMP Annex 11 요약 및 비교
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2024-08-29
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[Column] 2. 데이터 완전성과 품질 의식
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2024-08-29
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2025.09 -
NEW
제약 생산에서의 hose 사용
ECA Academy의 GMP News에 "제약 생산에서의 hose 사용"에 관한 글이 있어 번역하여 올린다.제약 생산에서의 호스 사용호스는 제약 생산에서 없어서는 안 될 필수 ....
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타정 중량 편차 해결 방안
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2025-08-28
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ECA_장비, 시설, 유틸리티 Qualificaion and Validation
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2024-12-03
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ECA_ 밸리데이션에 대한 새로운 관점.
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2024-12-03
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FDA_ 실험실 관리 Q&A
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2024-11-29
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PDA Letter _PUPSIT and the Annex 1 Revision(2019)(번역)
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2024-11-15
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2022.08 -
NEW
기업과 인문학
배보경 KAIST 테크노경영학원 교수는 “지금까지 우리나라 기업들은 서구 기업들을 따라잡느라 근원적인 것들을 연구할 여유가 없었다”며 “벤치마크 대상이 없어진 지금은 사람들의 ....
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SOP가 있다고 해서
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2022-06-28
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확실히 안다는 착각
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2022-06-06
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이름이 무엇이든
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2022-04-02
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당신의 이름은 너무나 신성하다.
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2021-08-15
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You’re right
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2021-06-11
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2024.11 -
NEW
식약처: PIC/S 재평가 매우 성공적으로 완료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재평가를 성공적으로 완료....
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식약처: 2024년 해외 실사 100개소로
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2024-04-26
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Benzene함유 Carbomer 사용 금지
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2024-01-20
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대한민국 식약처 WHO-listed regulatory authorities(WLA)되었다.
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2023-11-11
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GMP현장의 문제점들과 지속 가능한 GMP준수 방안
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2023-05-12
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식약처: GMP 정기감시 전 통지 한달로 늦춰달라 요청 거절
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2022-11-16
