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2024.12 -
NEW
폐업 제조소에서 시행하던 안정성 시험 지속에 관한 문의
A공장을 올해 폐쇄하면서 해당 제조소에서 진행하던 안정성 시험을 위탁계약을 맺어서라도계속해야 하는건지, 제조소가 폐쇄되어(재고 전부 출하) 이제는 안정성시험 평가 주체가 사라졌으므....
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일탈 원인을 찾을 수 없을때
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2024-12-19
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공정검사 시험장비 이동 시 적격성평가 범위
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2024-12-18
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타르색소 정량 흡광도 계산식 문의 드립니다.
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2024-12-12
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완제의약품과 원료의약품의 투여경로가 다른 성적서의 평가 기준
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2024-12-11
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공정대기기간 초과시 시험항목은 어떻게 하시나요?
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2024-11-29
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2024.05 -
NEW
데이터 완전성, 새로운 대안 클라우드
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제약업계의 데이터 완전성 실사 지적사항과 대응 방안
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2024-08-29
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제약바이오 R&D의 데이터 완전성 대응전략
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2024-08-29
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데이터 완전성 체계
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2024-08-29
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[Column] 1. 21CFR Part 11과 PIC/S-EU GMP Annex 11 요약 및 비교
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2024-08-29
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[Column] 2. 데이터 완전성과 품질 의식
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2024-08-29
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2024.12 -
NEW
ECA_장비, 시설, 유틸리티 Qualificaion and Validation
출처 : ECA Validation 그룹이 가이드의 목적은 장비, 시설 및 유틸리티를 포함한 제약 제조 시스템과 관련된 프로젝트에 대한 제약 고객과 공급업체 간의 상호 이해를....
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ECA_ 밸리데이션에 대한 새로운 관점.
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2024-12-03
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FDA_ 실험실 관리 Q&A
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2024-11-29
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PDA Letter _PUPSIT and the Annex 1 Revision(2019)(번역)
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2024-11-15
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개정된 PDA TR 22 Process Simulation for Aseptically Filled Products 대한 Q&A
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2024-11-11
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데이터 완전성(Data Integrity) 가이드라인 외.
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2024-11-04
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2022.08 -
NEW
기업과 인문학
배보경 KAIST 테크노경영학원 교수는 “지금까지 우리나라 기업들은 서구 기업들을 따라잡느라 근원적인 것들을 연구할 여유가 없었다”며 “벤치마크 대상이 없어진 지금은 사람들의 ....
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SOP가 있다고 해서
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2022-06-28
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확실히 안다는 착각
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2022-06-06
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이름이 무엇이든
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2022-04-02
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당신의 이름은 너무나 신성하다.
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2021-08-15
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You’re right
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2021-06-11
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2024.11 -
NEW
식약처: PIC/S 재평가 매우 성공적으로 완료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재평가를 성공적으로 완료....
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식약처: 2024년 해외 실사 100개소로
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2024-04-26
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Benzene함유 Carbomer 사용 금지
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2024-01-20
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대한민국 식약처 WHO-listed regulatory authorities(WLA)되었다.
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2023-11-11
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GMP현장의 문제점들과 지속 가능한 GMP준수 방안
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2023-05-12
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식약처: GMP 정기감시 전 통지 한달로 늦춰달라 요청 거절
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2022-11-16
