GMP에 대한 생각을 나누어 갑니다.
더 잘할 수 있다면
sureGMP 2017-02-21 20:51 336
더 잘할 수 있다면
지금 잘하고 있는 것이 잘하는 것 아니다
Good is not good when better is expected.
Vin Scully (1927~ ,미, 야구선수, 해설가)
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GMP란 규정에 있는 대로 따르기만 하는 것으로 충족하는 것이 아닙니다. GMP는 그 당시의 기술로 잘할 수 있는 방법이 있다면 그 기술을 도입하여 “잘해야” 합니다. 그것이 cGMP에서 얘기하는 current의 의미입니다.
그래서 FDA도 “시스템이나 기계가 10~20년 전에는 오염, 혼동이나 실수를 방지하는 데에 있어 최고수준이었다 하더라도 오늘날의 기준에는 못 미칠 수도 있다.”고 했습니다.
The "C" in CGMP stands for "current," requiring companies to use technologies and systems that are up-to-date in order to comply with the regulations. Systems and equipment that may have been "top-of-the-line" to prevent contamination, mix-ups, and errors 10 or 20 years ago may be less than adequate by today's standards.
https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/manufacturing/ucm169105.htm
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