목표의 올바름을 선(善)이라 하고
그 목표에 이르는 과정의 올바름을 미(美)라 합니다.
목표와 과정이 함께 올바른 때를 일컬어 진선진미(盡善盡美)라 합니다.
목표가 바르지 않고 그 과정이 바를 수가 없으며,
반대로 그 과정이 바르지 않고 그 목표가 바르지 못 합니다.
목표와 과정은 하나입니다.
--신윤복 “처음처럼”에서


미국 식품의약품화장품법 501조에 GMP에 적격하지 않은 시설에서, 또는 GMP적이 아닌 방법으로 제조한 의약품은 불량의약품으로 본다고 했습니다. 최종제품에 대한 시험에 의해 판정하는 것이 아니라 그것을 제조하는 시설과 환경 그리고 그 제조 과정이 올바르지 아니하면 이미 태생부터 불량의약품이라는 것이 GMP의 정신입니다. 결과물의 품질을 이야기하기 전에 과정의 품질에 주목한 GMP의 명언으로 국제적으로 신봉되고 있는 금과옥조입니다.

Process Validation을 의무사항으로 요구하는 식약청의 뜻도 여기에 있다고 생각합니다. 그런데 여기에서 주목해야 할 것은 Process Validation 또한 과정 없이 ‘보고서’만 보고 validation이 되었다고 생각하는 일이 없어야겠습니다. 즉 Qualification이 되지 않은 기계에 적용한 process는 처음부터 validation 대상이 아니라는 점 잊어서는 안 되겠습니다.