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GMP에 대한 생각을 나누어 갑니다.

시간의 흐름과 일의 흐름

sureGMP 2008-05-14 00:00 조회수 아이콘 279

‘빨리빨리’의 반대말이 ‘느리게 살기’가 아니에요. ‘때에 맞추기’죠. 농사의 성패는 ‘때”에 달려 있어요. 지난 해 5월 15일 모내기를 했다고, 올해도 같은 날 하면 좋은 게 아니더라고요. 온도와 날씨 등 ‘자연의 때’를 맞춰야 하죠.
---“몸살”을 펴낸 7년차 농부 한승오씨 [중앙일보 2007년8월18일 22면]

한 농부의 깨달음 “때에 맞추기”를 우리 GMP현장에서는 언제나 깨달을 수 있을까요? GMP현장에는 자연에서의 ‘시간의 흐름’과 같이 ‘일의 흐름’이라는 것이 있습니다. 앞 공정이 끝나지 않고 그 다음 공정이 진행될 수 없는 것은 너무나 당연한 일인데 가끔 우리는 앞에서 이루어져야 할 일을 하지 않고 그 다음의 일을 하는 마술(?)을 부리고 있습니다.

예를 들어보지요. URS 즉 내가 어떤 기계를 요구하는 지 세부적인 항목을 제시하지 않고 기계업자에게 기계를 발주합니다. 그 기계의 설계가 우리 사용목적에 적합하며 정확하게 맞는지 따져보지도 않고 기계는 제작에 들어갑니다. 그렇게 만들어진 기계를 설치해 놓고서야 IQ를 해야 한다, DQ를 해야 한다, 심지어 URS가 있어야 한다고 허둥대는 일은 없었습니까?

또 기계는 내 기계가 아닌 (URS를 제시하지도 않은) 제작업자 마음대로 미리 설게된대로 만들어 놓은 기계를 설치하고 아무런 Qualification도 하지 않고 제품을 만들어 내면서 Process validation을 하겠다고 만용을 부리는 일은 없었습니까?

이제 이런 당황스럽고 부끄러운 일이 없도록 ‘일의 흐름’에 따라 그 때 그 때 필요한 GMP 요구사항을 충족시켜 나가도록 해야겠습니다.
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