GMP에 대한 생각을 나누어 갑니다.
Without data—it’s just another opinion
sureGMP 2011-03-11 11:03 302
Without data—it’s just another opinion.
데이터가 없는 주장은 단지 또 다른 의견일 뿐이다.
--- The QA Pharm에서
제약은 Science-based Industry라고 합니다. 과학에 기반을 둔 산업이란 데이터에 근거하여 의사를 결정하는 것(data-driven decision)을 말합니다. 즉 과학적으로 합리적이며 법적으로 정당하다는 것을 데이터를 제시하면서 주장하는 것[scientific (and legal) justification]을 말합니다.
그래서 cGMP에서는 rationalization이란 단어를 쓰지 않고 justification이라는 단어를 쓰고 있습니다. GMP는 변명을 위한 억지 자기합리화가 아니라 그것이 그렇게 되는 것이 맞다는 과학적인 근거를 데이터로 제시하는 것이어야 합니다.
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