Quality is everyone’s responsibility, not the exclusive domain of the Quality Department.
품질이란 모든 사람의 책임이지 품질부서의 전유물이 아니다.

Larry Dube, Vice President for Operations at NP Medical

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만드는 사람은 만드는 책임이 있을 뿐이고 품질이란 검사/시험하여 최종 판정하는 품질부서의 소관사항이라는 생각은 매우 온당하지 못한 생각입니다.

품질이란 제품에 build-in하는 것이지 “시험에 의하여 판정”할 수 있는 것이 아니라고 했습니다. 품질이란 규격에 맞는 원료와 자재, 적격성이 평가된 시설과 기계, 이들에 의하여 구현되는 밸리데이션된 공정에 의하여 형성되는 것이지 최종 제품을 시험하거나 선별하여 부여하는 것이 아니라는 것을 GMP에서는 누차 강조하고 있습니다. GMP에 부적한 시설에서, GMP적이 아닌 방법으로 제조, 가공, 포장, 보관한 의약품은 시험에 상관없이 부정한 의약품이라는 것이 FD&C Act 501(a)(2)(B)항의 취지입니다.