Type A.1: Airflow Velocity

문제제기:

충전 라인이나 기타 무균공정이 이루어지는 구역에서 공기의 유속을 측정하는 위치는 어디이어야 하는가?

권고:

유속은 의미가 있고 재현성 있는 결과를 얻을 수 있는 위치에서 측정해야 한다. 보통 필터표면으로부터 15~30cm[1] 떨어진 곳으로 한다.

권고의 논리

단일층류구역*에서 유속을 측정하는 주된 이유는 적정한 공기흐름을 보장함으로써 외기유래오염(外氣由來汚染, external airborne contamination)으로부터 이들을 보호하고 적격성이 확보된 조건(qualified condition)을 지속적으로 충족하고 있음을 확인하고자 하는 것이다. 공기의 유속(airflow velocity)과 기류 패턴(airflow pattern)을 조사하고 작업 위치에서 미립자(particulate matter)를 모니터하게 되면 환경이 적정한지를 어느 정도 측정할 수 있다.

*unidirectional airflow area, 예; 제품, 제품과 접촉하는 포장재료 및 제품과 접촉하는 표면이 노출되는 구역

필터 표면으로부터 미리 정한 거리에서 공기의 유속을 평가하면 정확하게 측정할 수 있고 또 시간에 따른 변화도 감지할 수 있다. 여기서 미리 정한 거리는 필터의 성능 변화를 재현성 있게 감지할 수 있을 만큼 필터표면에 충분히 가까운(sufficiently close) 거리를 말한다.

유속이 특정 범위 이내이고 구역의 디자인이 바뀌지 않았다면 무균공정이 적절히 보호된다는 것을 증명하려면 이 데이터는 기류패턴조사(smoke study)와 짝을 이루어야 한다.

유속은 충전라인의 디자인, 방 디자인 그리고 공기조화시스템(air-handling system)에 좌우된다. 유속이 일단 정해지면 지정한 파라미터 범위 이내의 유속을 유지하고 있음을 보장하는 것이 중요하다. 처음 조사할 때 정한 특정 위치에서 정기적으로 유속을 측정하여 항상 일정하다는 것을 보장해야 한다.

참고문헌

B. Ljunqvist and B. Reinmueller “Hazard Analysis of Airborne Contamination in Clean Rooms – Application of a Method for Limitation of Risks,” PDA J. Pharm. Sci. Technol., 1995, 49, 239-243. http://journal.pda.org.

ISO 14644-3:2005, Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Part 3, Test Methods; International Organization for Standardization: 2005, www.iso.org(accessed November 19, 2014)

Points to Consider for Aseptic Process Part 1. (January 2015)에서

이 책은 https://www.pda.org/bookstore/product-detail/4392-points-to-consider-for-aseptic-processing-part-1

에서 구입할 수 있다.