Type A-2: Airflow Velocity Measurements

문제제기

중요한 충전구역(critical filling zone)의 작업표면의 공기의 유속은 0.45m/sec +/-20%[1]이어야 하는가?

권고

기류패턴(airflow pattern)은 노출된 제품, 제품과 접촉하는 포장재료 및 제품과 접촉하는 표면이, 중요구역밖에서 유입될 수 있는 환경 오염을 막기에 충분하여야 한다. 이렇게 보호하려면 단일층류이어야 한다는 것이 아주 중요하다. 단일층류를 달성하고자 할 경우 대개 필터표면으로부터 15~30cm 위치에서 측정할 때의 층류의 유속을 0.45m/sec +/-20%로 권장하지만 이것을 작업하는 높이의 위치(working level)에 대한 요구라고 생각해서는 안 된다[2].

[주] 현행 EU GMP Annex 1에서는 직업위치에서 0.36~0.54 m/sec를 참고치로 제시하고 있다. “Laminar air flow systems should provide a homogeneous air speed in a range of 0.36 – 0.54 m/s (guidance value) at the working position in open clean room applications.”

권고의 논리

유속과 기류패턴은 중요 구역에서 부딪치게 되는 충전기/충전라인, 작업자에 의한 간섭, 외부환경과 격리하는 격벽(barrier) 등 여러 가지 장애물에 좌우된다. 단일층류를 하게 되면 이런 장애물을 난류를 최소화하면서 유연하게 통과하게 되며 구역 밖에서 유입되는 오염을 피할 수 있다. 공급되는 공기의 유속은 공기흐름 가시화조사(즉, smoke study)와 연계되어야 하며 노출된 제품, 제품과 접촉하는 포장재료, 그리고 제품과 접촉하는 표면이 작업하는 높이의 위치에서 오염되는 것을 막을 수 있는 기류패턴을 형성하는 데에 최적화되어야 한다. 그 속도는 권장하는 범위보다 낮을 수도 심지어는 높을 수도 있는 것이다.

참고문헌

Ljunqvist B. and Reinmueller B. Hazard Analysis of Airborne Contamination in Clean Rooms – Application of a Method for Limitation of Risks. PDA J. Pharm. Sci. Technol., 1995, 49, 239-243, http://journal.pda.org

EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union: Volume 4, EU Guidelines on Good Manufacturing Practices for Medicinal Products for Human and Veterinary Use – Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products; European Commission: 2008. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol04/2008_11_gmp-an1_en.pdf (accessed November 19, 2014)[3].

ISPE Baseline^® Guide: Sterile Manufacturing Facilities -Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities, Volume 3, 2011 http://www.ispe.org/baseline-guides/sterile-manufacturing  (accessed November 19, 2014)

ISO 14644-2005. Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Part 3, Test Methods; International Organization for Standardization: 2005, www.iso.org (accessed November 19, 2014)

Points to Consider for Aseptic Process Part 1. (January 2015)에서

https://www.pda.org/bookstore/product-detail/4392-points-to-consider-for-aseptic-processing-part-1