제품품질검토(Product quality review, PQR)는 얼마나 자주해야 하는가?

제품 검토는 매년 실시하는 것이 기본이다. 검토하는 기간 간격은 제조 기간 및 캠페인 생산 기간에 따라 적절하게 조정할 수 있다. 어느 정도 기간 간격으로 할 것이냐는 표준작업지침서에 명시해 놓아야 한다. 검토하는 기간 중에 제조한 것이 없더라도 품질에 관한 내용과 규제에 관한 사항은 Section 1.10에서 요구하는 바와 같이 검토해야 한다. 안정성시험 결과, 반품, 불만, 제품회수, 일탈(적격성평가 및 밸리데이션하는 과정에서 발생하는 일탈 포함) 그리고 법적 규제의 배경까지 포함해서 검토해야 한다. 이전의 마지막 PQR도 검토해야 한다.

[주] EU GMP guide part I: Basic requirements for medicinal products: Chapter 1: Pharmaceutical quality system 

Section 1.10은 다음과 같다.

1.10 수출 전용 의약품을 포함하여 허가 받은 모든 의약품은 규칙적으로, 정기적으로 일괄하여 하던가 또는 분할하여 순차적으로 하는 롤링(rolling)방식으로 현재 사용하는 공정의 항상성을 확인하고, 출발물질과 완제품의 현재 규격의 적정성을 확인하는 품질검토(quality review)를 실시하여 경향을 파악하고 제품이나 공정에 개선할 것이 있는가 확인해야 한다. 이와 같은 검토는 이전의 검토를 고려하여 해마다 실시하고 기록해 두어야 한다. 그리고 최소한 다음과 같은 내용을 포함해야 한다.

(i)     특히 새로운 공급원으로부터 들어온 경우, 제품에 사용한 포장재료를 포함하여 모든 출발물질을 검토해봐야 한다. 특히 약효성분(active substances)은 supply chain을 꼼꼼히 추적해봐야 한다.

(ii)   품질에 영향을 미치는 중요한 공정중관리 결과와 완제품 시험결과를 검토한다.

(iii)   미리 설정한 규격에 맞지 않은 배치가 있으면 모두 검토하고 조사 결과를 검토한다.

(iv)   모든 중요 일탈 또는 부적합과 관련된 조사 내용과 시정 및 예방조치 결과의 효과에 대하여 검토해야 한다.

(v)   공정이나 분석방법을 변경한 것이 있으면 모두 검토해야 한다.

(vi)   제3국의 허가문서(수출용)를 포함하여 판매허가 내용을 변경신청, 승인 또는 기각된 사항을 검토해야 한다.

(vii)  안정성모니터 프로그램 및 부작용 경향분석 결과를 검토해야 한다.

(viii)  품질과 관련하여 반품된 것, 불만 및 회수된 것 그리고 그 당시 실시한 조사내용을 검토해야 한다.

(ix)  이전에 시행한 제품공정이나 기계에 대하여 어떤 시정조치를 했다면 적절했는지를 검토해야 한다.

(x)  새로 판매허가된 제품이나 허가 변경된 제품에 대하여는 그 사후관리 준수사항을 검토해야 한다.

(xi)  관련 기계 및 에를 들면 HVAC, 용수 및 압축가스 같은 지원설비의 적격성 상태를 검토해야 한다.

(xii) 제7장(Outsourced activities, 외주업무)에 규정한 계약사항이 있으면 최신의 상태인지 검토해야 한다.

이 질의응답은 ECA Academy가 발행한 The GMP Questions & Answers Guide -GMP Advisor- (Version 02 of March 2020)의 첫 번째 Q&A이다.