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GMP Bz NEWS
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식약처: PIC/S 재평가 매우 성공적으로 완료
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식약처: 2024년 해외 실사 100개소로
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Benzene함유 Carbomer 사용 금지
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대한민국 식약처 WHO-listed regulatory authorities(WLA)되었다.
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GMP현장의 문제점들과 지속 가능한 GMP준수 방안
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식약처: GMP 정기감시 전 통지 한달로 늦춰달라 요청 거절
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감기약 관련 제조소 이전할 때 "동시적 밸리데이션 가능"
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EMA: TiO2에 관한 Q&A 게재
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오송재단, 의약품 생산 VR 교육과정 운영
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국회 계류 중인 GMP관련 법률안
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J&J Vaccine과 AZ Vaccine 교차 오염
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Brazil ANVISA PIC/S 54번째 회원국되다.
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EU GMP Annex 1 개정 현황
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FDA: 2020년 CDER Guidance 작업 계획 발표
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PIC/S Work Plan 2020 : GMP Guide 개정 작업 계획
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sureGMP 등록회원수: 30,000 돌파
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GMP Update vol. 21 컨텐츠 예고: EU GMP Annex 1(draft) 분석
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GMP Update & Technology Follow-up Vol. 21 표지 디자인 확정
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EU GMP Annex 1 초안본 발표
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한국PDA 백우현: 용어 중심의 GMP•제약기술사전 소개
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KPDA 백우현: "용어 중심의 GMP제약기술사전" 출판기념회
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GMP Update & Technology Follow-up Vol. 20 예고
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GMP Update Vol. 19 구독신청 마감
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GMP Update Vol. 19 배포 개시
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GMP Update 제19권 표지 디자인 확정
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FDA-EMA MRA합의: 2017년 11월 발효
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MHRA: Annex 16 QP certification and batch release FAQ part 1 발표
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ISPE: 고형제 Guide, 제약용수, 스팀 및 가스 검체채취에 관한 Guide 발행
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식약처: 의료기기 제조 및 품질관리 기준(제2016-156호) 발효
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식약처: 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1298호 일부개정) 발효
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MHRA: 2017 년 판 Orange Guide 출간
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GMP Update & Technology Follow-up 제16권 접수 개시
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ICH: 명칭 바꾸고 조직 개편
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한국 PDA: Global GMPs Q&A 발간
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WHO: 비무균제제 HVAC 가이드라인 개정 초안 발표
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ISPE: Good Practice Guide on Operations Management 발행.
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USP39-NF34 Chaper 1 개정
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PMDA: 일본약국방 제17개정 발행
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ISO 14644 개정판 드디어 발행되었다
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식약처: 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정
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식약처: 의약품 허가특허연계제도 해설서 발간
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식약처: 의약품 허가,심사분야 자주묻는 질의응답집 발간
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EDQM-유럽약전 개정(안): RO에 의한 물 WFI로 인정
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EU GMP Annex 15. Qulaification and Validation 개정
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EMA: EU GMP Guide, Annex 1 개정에 관한 Concept Paper 발행
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식약처•PIC/S•PDA 공동주최 교육: GMP for APIs (ICH Q7)
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식약처: 대한민국 약전 11개정
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Croatia HALMED: PIC/S 회원가입 신청
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GMP Update & Technology Follow-up 2014년 가을호 발행 예고
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대한민국: PIC/S 가입 (2014년 7월 1일부터 회원 자격)
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GMP Update 제13권 : 5월 발행 배포
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식약처: 약사법 일부 개정 입법 예고
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식품의약품안전처: 의약품제조시설의 식품제조․가공시설 이용기준 일부개정고시(안) 행정예고
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영국 MHRA: 2014 부터 Self-Inspection 강조할 것
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EC: Annex 15: Qualification and Validation draft 의견청취 중
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FDA CDER: Guidance Agenda 2014
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중국 CFDA: 무균의약품 GMP 2014년부터 적용
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인도 GMP: WHO GMP에 맞춘다
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EMA: EudraGMDP에 GMP부적합보고서 공개한다
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미-중국 GMP Inspection 강화 합의
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PIC/S 가입신청 진행상황
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Hong Kong SAR : PIC/S 가입신청
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미 행정부 폐쇄에 따른 FDA Contingency Staffing Plan
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USP General Chapter <671> 개정안 발표
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ASEAN: Process Validation Guidance 초안 발표
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WHO GMP Guide 개정 작업 중
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미 FDA : 2010이전 Draft Guidance 재검토하여 종결짓거나 폐기
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한국제약기술교육원: 보건산업진흥원으로부터 ‘위탁교육기관’으로 지정
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EU Gudielines addopted in Australia
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2013 COPHEX: 28일부터 KINTEX에서
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FDA: SUPAC: Manufacturing Equipment Addendum 초안
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Health Canada: Guidance Document: Disinfectant Drugs(초안) 발행
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EMA와 EC: Canada와 confidentiality arrangement갱신
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GMP New Approach Seminar (COPHEX): sureGMP주관
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ECA: Good Practice on Validation -6월 발표 예정
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WHO GMP 개정안 검토 중
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PIC/S 와 U GMP 개정판 2013년 1월 1일발효
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EMA: Annex 15와 17의 개정을 위한 Concept Paper발표
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FDA: Q11 Development and Manufacture of Drug Substances 채택
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ECA: Good Practice Guide on Validation
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스위스: 원료의약품 EU와 동일법 적용
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EU GMP Guide 4개 Chapter개정(안) 발표
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미국 MasterControl 한국 지사 설립 및 론칭 행사 개최
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백우현: 「종합•실용 의약용어사전」 개정신판
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지경부: '열펌프 및 데시칸트건조기’ 개발프로젝트 개시
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GMP Update 제10권(2012년 가을호) 발행 예고
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sureGMP와 함께하는 GMP Level Up 2012: 세척밸리데이션
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KPTEC: 약대생 실무실습 관련 교육프로그램 마련
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한국PDA: 국내 최초 「원료의약품 GMP 해설서」 출판
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미 FDA : 중국 22개 제약업체 제품 수입금지
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인도네시아: PIC/S 가입-41번째 회원국
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GMP Update GMP Update & Technology Follow-up 제9권: 21일 발행
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EMA: Guideline on Process Validation 개정초안 발표
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일본과 대한민국: PICS 가입신청
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식약청: “건강기능성식품시험법 해설서” 발간.
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FDA CGMP 일부개정-2012년 4월 19일 발효
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식품의약품안전평가원: 「성공적인 신약개발 제품화를 위한 길라잡이」(2012 개정판)
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식약청: 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정 고시
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식약청: 광학이성체 규격 설정’합리화 방안 마련
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신간안내:“새로운 약은 어떻게 창조되나
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미 FDA 2012년 Guidance Agenda 발표
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중국제약구매사절단: 5월 국제의약품전시회(KOREA PHARM) 방문예정
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세종파마텍 "캡슐중량측정기" : IR52 장영실상 수상
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Garment System Considerations
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중국도 외국 제약사를 실사하기 시작했다
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ISO 14644 (parts 1 and 2): 2013년까지는 기존대로 간다.
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USP <1116> Microbial Control and Monitoring Environments 개정 확정
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항균 스테인리스 스틸
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㈜파마프런티어 SeerPhrama 및 AMEC Zektin 양사와 국내 파트너쉽 체결
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PIC/S: GDP 의무화 논의 중
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FDA: LAL Test의 Validation에 관한 Guideline을 폐기
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EU GMP Annex 2."생물학적 제제" 개정 임박
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KFDA: PICS가입 준비 Working Group 회의 개최
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“종합, 실용 의약용어사전” 출판: 백우현
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FDA, EMA: QbD Pilot Program발표
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GMP Update 제7권 구독신청 접수 개시
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ICH Q8, Q9, Q10 Training package 개발 공개
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영국 완제품제조/수입업자의 GMP준수
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FDA: 2011년 Guideline 제,개정 계획안 발표
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EMA: 2011년 GMP/GDP Workplan 발표
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최근 중국의 GMP 진척 현황
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SFDA 중국 GMP 부록(1~5)발표_법적용 강화
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IPQ's Monthly Update on GMP Issues
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개정 중국 GMP: 2011년 3월 1일 발효
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FDA: CMC Review에 Q8, Q9, Q10 적용한다
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FDA 새 website: Basics for Industry 개설
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대한민국: CMC/GMP 국제조화의 길로
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EudraGMP 최신 version 공개
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RA전문연구회, CRP 2011 발행
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Forum 자료실 업로드 파일용량 늘림
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신규강좌 절찬리 진행중: Soft Ware Validation-GAMP 4를 중심으로
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새로운 PICS Guide to GMP (PE 009-4) 6월1일 발효
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미국 FDA, PICS 가입 신청
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FDA, Part 11준수여부에 대한 감사 계속
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PIC/S PE 009-5 발표
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ICH Q1F(안정성시험 기후조건에 관한 지침) 취소한다
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[강좌업데이트]SoftWare Validation 6-2
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[강좌업데이트] SoftWare Validation 6-4
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USP-NF 추보: <1117> MICROBIOLOGICAL BEST LABORATROY PRACTICES
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CGMP Q&A 업데이트
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[새로운 강좌] BMS(공기조화 자동제어)과 에너지 절감
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[강좌업데이트]Soft Ware Validation-GAMP 4를 중심으로
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GMP Inspections of API Manufacturing Sites
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EMEA새 가이드라인: 생물학적제제 임상용의약품에 대한 바이러스 안정성 평가
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EMEA 새 가이드라인: 식물생약제제
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FDA 새 Guidance_Quality Systems Approach ...
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[강좌업데이트]이대용의 빌딩관리시스템과 에너지 절감
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FDA 드디어 Investigating OOS 최종판 발표
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[강좌업데이트]빌딩관리시스템(공기조화 자동 제어)과 에너지 절감
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[강좌업데이트]박준규의 Soft Ware Validation-GAMP 4
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sureGMP 현장실무워크샵 자료 목록
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[강좌업데이트] 이대용의 빌딩관리시스템 .....
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PDA 제약기술학술대회 참가단 모집
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[강좌업데이트] 박준규의 Soft Ware Validation-GAMP 4
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EU Packaging Readability Guidelines 발행
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[새 강좌] 초보자를 위한 적격성평가
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[강좌업데이트] 초보자를 위한 적격성평가
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민간차원의 제약기술 전문교육기관 「한국제약기술교육원」출범
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ICH Q10 published as the first draft
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GMP에 우열없다[약업신문 기사]
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PIC/S_PE 009-7 GMP Guide 발효_20070901
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WHO 안정성시험에 관한 가이드라인 초안 발표
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EU GMP Annex 2. 개정초안 의견청취 중
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cGMP 개정-2007년 말 적용
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NNE Pharmaplan Korea인력 글로벌 프로젝트에 투입
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EU GMP 개정 현황과 전망
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FDA BP, EP, JP의 규격도 허가규격으로 인정
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CGMP 보완 개정 발표_2007년 12월 4일
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식약청 의약품정책 통합설명회-1월18일
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EU GMP 개정계획
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식약청 밸리데이션실시규정 고시 발표
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EU GMP Annex 1 개정판 발행_2008년 2월 14일
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EU GMP 의 제1장 Quality Management개정판
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EU GMP Annex 20 Quality Risk Management발행
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Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing
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FDA CDER Guidance Agenda발표
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GMP, Validation, 제약기술 전문잡지 <팜텍> 4월에 나온다,
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중국에 US FDA 현지 사무실 개설 승인
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식약청 의약품 표시지침 개정판 공고_4월 3일
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실험동물에관한법률 공포-2009년3월 29일 시행예정
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USP General Chapter <1058> 분석기기 적격성평가: 2008년 8월 1일 발효
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21 CFR 210/211 개정 없었던 일로...
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PIC/S GMP Guide_2008년 4월 개정판
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EU GMP Chapter 4와 Annex 11의 개정초안
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EU GMP Annex 13 개정초안
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새로운 용출기 Calibration방법
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sureGMP 오종화, ㈜sureAssist설립
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EC GMP Guide Part II 개정초안 발표
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EU GMP Chapter 4 개정안
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GMP Update & Technology Follow-up 발간
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현장 엔지니어를 위한 컴퓨터밸리데이션의 이해와 실습
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GMP Upgrade 배포 완료 보고
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ICH Q10 Parmaceutical Quality System
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sureAssist 확장이전
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FDA cGMP 드디어 개정
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EU GMP Annex 3. Radiopharmaceuticals
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공장이전시 동시적밸리데이션 전환 연내 추진
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[알림]GMP에 관한 모든 것, 도서 절판안내
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GMP Update 구독신청 접수중
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GMP Update 봄호 내려받기[수정완료]
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GMP 종사자 '교류의 장' 열린다
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GMP Update 신청마감--감사
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GMP에 관한 모든 것-한정판매:전자문서도 제공
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ISO 9001 개정판 발행
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2009년 복지부 업무계획: GMP강화
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미 FDA 중국, 인도 등 아시아와 유럽 inspection강화
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AGATHON & SeerPharma, SPK로 상호변경하고 새로운 CI 발표
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sureGMP가 COPHEX를 후원하고 또한 참가한다
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팜텍 신년호 발행
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식약청: 밸리데이션실시 지원협의체 위원 추천의뢰
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핸드북 CRP2009 “의약품 허가, 약가 관련 규정집” 발행
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무료잡지 GMP Update & Technology Follow-up 원고모집
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제약,화장품 산업 전시회(COPHEX 2009) 참가업체모집
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ICH Q10를 반영하여 EC GMP Guide 개정한다
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GMP 전문잡지 GMP Update 2009년 봄호 발행
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EMEA: 토끼시험, LAL시험 대체 발열성시험법 Guideline 발표
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sureGMP, sureAssist, CDI Engineering 한 자리에
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제약, 화장품산업 전시회 개막 임박
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Canada: GMP Guideline-2009 Edition 발표
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식약청: 의약품 GMP 심사관, 심사원 공개 모집
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GMP Update & Technology Follow-up 가을호 원고모집
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GMP Update & Technology Follow-up 봄호 무료다운로드
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sureBOOKs-1, 2 판매 종료
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USP New Chapter: Method Transfer
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식약청: 밸리데이션주기 조항 삭제 예정
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식약청: hGMP 시범사업 계획 공고
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식약청: 재밸리데이션 의무 조항 삭제
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GMP Update 오타 수정
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USP 33-NF 28 Recall
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Tylenol Recall: 방부제사용 목재팔레트 때문
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안전평가원:위험기반접근방법에 따른 GMP 가이드라인 발간
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식약청보도자료:대한약전 개정
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sureGMP가 twitter service 한다
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GMP Update 배포 개시
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FDA Inspection Report: J&J 위반사항 20여 개
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GMP Update - COPHEX에서 배포
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유럽약전 추보 6.8판 7월 1일부터 발효
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EU GMP part II_API GMP개정:2010년7월 31일 발효
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EU GMP Annex 13(Investigational Medicinal Products) 7월 발효
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WHO Technical Report series no. 957
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EU GMP Guideline 영문,한글판 나왔다
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WHO GMP for API
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WHO : New Guideline for Microbiology Labs초안 발표
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ISO 14644-9 표면미립자청정수준에 관한 표준(안)발표
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EU GMP_Process Validation에 PAT, QbD, RTRT 도입 예정
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ISPE는 Baseline Guide "Risk-Based 의약품제조" 곧 발매
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GMP Update 제5권 다운로드 개시
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FDA: 금년말 cGMP개정_외주업체 감사 포함
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WHO GMP 개정 초안 ECA에 검토의뢰
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영국 MHRA: Quality Risk Management에 관한 질의 응답
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WHO: draft Guideline on quality risk management 발행
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미국 FDA 금년말 PICS회원 자격 획득 전망
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FDA Interview_Risk based inspection program 등 강화
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식약청: 실험동물에 관한 법령 해설서 발행
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GMP Update 제6권 구독신청 접수 중
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ISO 14644-1 청정도 기준 개정 예정
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잡지 배포 개시
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미 FDA, 2011년 1월 PIC/S 정회원 승인
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USP: Pharmacopeial Forum (PF) on-line jouranl 무료발행
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KFDA: 의약품제조소 시설기준(구조.설비) 안내서 발간
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ICH Q11. Development and Manufacture of Drug Substances
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새로운 ISPE Baseline 발행_Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products
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